Photorefractive Keratectomy(PRK)後又はLaser-assisted in Situ Keratomileusis(LASIK)後の角膜誘発性慢性疼痛(CICP)の治療目的でSAF312 点眼液を2 種類の濃度で1 日2 回投与したときの有効性及び安全性を評価するための12 週間,並行群間比較,ランダム化,プラセボ対照,二重遮蔽,多施設共同試験

治験

目的

本治験は,屈折矯正手術又は白内障手術から4 ヵ月以上持続しているCICP を有し,かつ観察期に疼痛が慢性的であることが確認された被験者にSAF312 点眼液を2 種類の用量・濃度で投与したときの安全性及び有効性を示すようにデザインされている。本治験では,今後の開発で検討を進める至適用量も決定する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    - スクリーニング来院の4 ヵ月以上前に両眼に対して屈折矯正手術(すなわち,PRK,LASIK,LASEK,RK,あるいはSMILE)又は白内障手術を受け,片眼又は両眼の屈折改善を問わず,当該手術以降に持続的な眼表面の疼痛を発現しており,かつ当該手術以降に持続的な眼痛を訴えて眼科医又は検眼医の診察を1 回以上受けたことがある患者。

    - スクリーニング来院時に点眼麻酔薬を1 滴投与してから5 分以内に眼痛に60%以上の軽減が認められた患者。

    ベースライン

    - ベースライン来院前7 日間におけるeDiary への連日の入力に基づく疼痛重症度に関するVAS の平均値が30 mm 以上の患者。

    - 観察期(スクリーニング)の50%を超える日数について,eDiary への連日の入力に基づく疼痛重症度に関するVAS が10 mm 超と報告されている患者。


    除外基準

    - スクリーニング来院前14 日以内に神経成長因子の点眼液を使用した患者。

    - スクリーニング時点で活動性を示している又は治験期間中に活動性を示すと考えられる季節性のアレルギー性結膜炎あるいはその他の急性ないし季節性の眼疾患を有する患者。

    - 単純ヘルペスウイルス又は帯状疱疹ウイルスの眼感染の既往歴を有するか,移植片対宿主病やスティーヴンス・ジョンソン症候群,サルコイドーシスといった他の重度の眼疾患の既往歴を有する患者。

    - スクリーニング前30 日以内に眼感染(細菌,ウイルス,又は真菌)が認められた患者。

    - スクリーニング来院前6 ヵ月以内に長期的な点眼薬(すなわち,シクロスポリン,lifitegrast)の使用を開始したか,治験期間中に何らかの変更が予想される患者。

    - スクリーニング来院前30 日以内にコルチコステロイド点眼薬又は点鼻薬を使用した患者。

    - スクリーニング来院前30 日以内に眼以外の疼痛に対して神経調節薬(例:ガバペンチン,プレガバリン)又はオピオイドを使用した患者。

    - 長期的な薬剤(一般用医薬品及び処方箋医薬品の両方)治療がスクリーニング来院前30 日以上にわたり安定していないか,その薬剤の用法・用量に何らかの変更が予想される患者。

    - スクリーニング前6 ヵ月以内に重度の精神障害(例:精神病,統合失調症,躁病,うつ病)又は重大な精神疾患のために入院を必要とした患者。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    疼痛重症度に関するビジュアルアナログスケール(VAS)のベースラインからWeek 12 までの週平均の変化量


    第二結果評価方法

    利用する医薬品等

    一般名称

    SAF312


    販売名

    なし

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