企業治験
目の手術後に生じる痛みを治療するための点眼液の効果と安全性を評価する12週間の治験
目的
この治験は、屈折矯正手術または白内障手術から4ヶ月以上経過し、疼痛が慢性的であることが確認された被験者に、SAF312点眼液を2種類の用量・濃度で投与し、安全性と有効性を確認することを目的としています。また、今後の開発に向けて、最適な用量も決定する予定です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、両眼に対して屈折矯正手術や白内障手術を受け、手術後に持続的な眼表面の疼痛や眼痛を訴えている患者、点眼麻酔薬を使用して眼痛が60%以上軽減された患者、疼痛重症度に関するVASの平均値が30mm以上の患者、または観察期間の50%以上においてVASが10mm以上報告された患者が対象です。ただし、神経成長因子の点眼液を使用した患者や眼感染の既往歴がある患者、重度の眼疾患の既往歴がある患者、眼以外の疼痛に対して神経調節薬やオピオイドを使用した患者、重度の精神障害の既往歴がある患者などは除外されます。
治験内容
今回の治験は、角膜誘発性慢性疼痛という病気を対象にしています。治験のフェーズは2で、疼痛の重症度を評価するためにビジュアルアナログスケール（VAS）というものを使います。VASは、疼痛の強さを数字で表す方法で、治験期間中の12週間の平均値の変化を調べます。治験の目的は、この病気の治療法を見つけることです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
SAF312
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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