企業治験
原発性IgA腎症患者に対する新薬TAK-079の安全性と効果を評価する試験
目的
「mezagitamab」という薬の安全性と長期的な安全性を調べるために、この治験が行われます。治験は2つのパートに分かれています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、過去10年以内に腎臓の病気である原発性IgA腎症またはIgA血管炎関連腎炎と診断されたことがある人、または尿の蛋白質の量が1日に1グラム以上、または24時間の蓄尿の尿蛋白／クレアチニン比が1以上の人、または腎臓の機能が45以上の人、または過去12週間以内に安定した治療を受けている人が参加できます。ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。重大な腎臓の病気がある人、または他の病気を合併している人、または治療中の人、または他の治験に参加している人、またはワクチンを接種したばかりの人、または感染症を患っている人、または肝炎やHIVなどのウイルスに感染している人、または心臓や糖尿病などの病気を持っている人、または悪性腫瘍の既往がある人です。
治験内容
この治験は、腎臓病や糸球体腎炎の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1になります。治験の主な目的は、治療中に発生する有害事象の割合を評価することです。評価期間は48週目までで、有害事象の重篤度はCTCAE v 5.0に従って分類されます。また、血清中のmezagitamab濃度やIgA濃度、蛋白尿の変化率、抗薬物抗体（ADA）濃度なども評価されます。治験の観察期間は96週目まで続き、再治療期間も48週目まで評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. メイン試験：試験治療下で発現した有害事象（TEAE）（Grade 3以上の事象、重篤な有害事象（SAE）及びmezagitamabの投与中止に至った有害事象を含む）が発現した被験者の割合
評価期間：48週目まで
TEAEの重篤度は有害事象共通用語規準（CTCAE）v 5.0に従って分類する。
2. LTE観察期間：Grade 3以上のTEAE、SAEが発現した被験者の割合
評価期間：96週目まで
TEAEの重篤度はCTCAE v 5.0に従って分類する。
3. LTE再治療期間：TEAE（Grade 3以上のTEAE、SAE及びmezagitamabの投与中止に至った有害事象を含む）が発現した被験者の割合
評価期間：再治療期間のWeek 0からWeek 48まで
TEAEの重篤度はCTCAE v 5.0に従って分類する。
第二結果評価方法
1. メイン試験：Ctrough：血清中mezagitamab濃度
評価期間：投与前Week 0及び複数時点（48週目まで）
2. メイン試験：血清中IgA濃度
評価期間：投与前Week 0及び複数時点（48週目まで）
3. メイン試験：UPCRに基づく蛋白尿のベースラインからの変化率
評価期間：48週目まで
UPCRは尿中蛋白濃度（mg/dL）を尿中クレアチニン濃度（mg/dL）で除したものである。
4. メイン試験：血清中抗薬物抗体（ADA）濃度に基づく被験者の割合
評価期間：48週目まで
免疫原性の各カテゴリ（ADA陰性、ADA陽性及び抗体価）に該当する被験者の割合を評価する。
5. LTE観察期間：血清中IgA濃度
評価期間：投与前Week 56及び複数時点（96週目まで）
6. LTE観察期間：UPCRに基づく蛋白尿のベースラインからの変化率
評価期間：96週目まで
UPCRは尿中蛋白濃度（mg/dL）を尿中クレアチニン濃度（mg/dL）で除したものである。
7. LTE観察期間：血清中ADA濃度に基づく被験者の割合
評価期間：96週目まで
免疫原性の各カテゴリ（ADA陰性、ADA陽性及び抗体価）に該当する被験者の割合を評価する。
8. LTE再治療期間：血清中ADA濃度に基づく被験者の割合
評価期間：再治療48週目まで
免疫原性の各カテゴリ（ADA陰性、ADA陽性及び抗体価）に該当する被験者の割合を評価する。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAK-079 (Mezagitamab)
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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