企業治験
抗NMDAR受容体または抗LGI1脳炎患者に対するサトラリズマブの効果と安全性を評価する多施設共同試験
AI 要約前の題名
抗N-メチル-D-アスパラギン酸受容体(NMDAR)又は抗ロイシンリッチグリオーマ不活性化1(LGI1)脳炎患者を対象としたサトラリズマブの有効性,安全性,薬物動態及び薬力学を評価する第III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験

目的
この治験は、抗NMDAR受容体または抗LGI1脳炎患者に対して、サトラリズマブの有効性、安全性、薬物動態、薬力学を評価するために行われます。治験は、52週間の主要投与期間と、最後の被験者が継続期間に移行してから約2年間、または市販薬が利用可能になるまで続く任意の継続期間の2つのパートで構成されています。
AI 要約前の目標
本治験の目的は,抗N-メチル-D-アスパラギン酸受容体(NMDAR)又は抗ロイシンリッチグリオーマ不活性化1(LGI1)脳炎患者を対象に,サトラリズマブの有効性,安全性,薬物動態及び薬力学を評価することである。 本試験では,最長28日間のスクリーニング期間後に,以下の2つのパートにて実施される。 ・ パート 1:52 週間の主要投与期間 ・ パート 2:最後の被験者が継続期間に移行してから約2 年間,又はAIE 治療のためのサトラリズマブの市販薬が利用可能となるまで続く,任意の継続期間
参加条件
この治験に参加するための条件は、12歳以上の男性・女性で、治験の計画に従い同意書に署名できる患者です。また、腫瘍や悪性腫瘍がないことが確認された患者、自己免疫介在性脳炎の症状が発現してから9カ月以内の患者、AIEの定義に合致する患者、妊娠可能な女性は避妊法を用いることに同意する必要があります。ただし、治療を受けていない奇形腫や胸腺腫を有する患者、癌や悪性腫瘍の既往がある患者、NMDAR AIE患者で抗NMDAR抗体が陰性の既往がある患者、細胞内抗原に対する自己抗体やGAD-65が陽性の患者、傍腫瘍性脳炎や中枢又は末梢神経系の脱髄疾患が確認されている患者、CNS感染症や代謝性脳症、リウマチ性疾患、ライ症候群など他の原因がある患者、単純ヘルペスウイルス脳炎の既往がある患者は除外されます。また、NMDAR AIEコホートやLGI1 AIEコホートにはそれぞれ追加の選択基準があります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
12歳以上上限なし
選択基準
すべての被験者
1. 治験実施計画書を遵守し、同意説明文書に署名できる患者
2. 来院()前に腫瘍又は悪性腫瘍を合理的に除外できる患者
3. 前9 カ月以内に自己免疫介在性脳炎(AIE) の症状が発現した患者
4. 「New onset」又は「Incomplete Responder」AIE の定義に合致する患者
5. 妊娠可能な女性:サトラリズマブ又はの投与期間及び最終投与後3 カ月以上は禁欲を継続する又は適切な避妊法を用いることに同意する患者
NMDAR AIE の追加選択基準
1. 同意説明文書署名時の年齢が12歳以上の患者
2. Probable NMDAR 脳炎又はdefinite NMDAR 脳炎と診断された患者
LGI1 AIE の追加選択基準
1. 同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者
2. LGI1 脳炎と診断された患者
除外基準
1. 来院()時に治療を受けていない奇形腫又は胸腺腫を有する患者
2. 癌又は悪性腫瘍の既往のある患者。ただし,適切な治療により治癒し,前≥5 年にわたり再発の所見がないと考えられる場合を除く
3. NMDAR AIE 患者においては,症状発現から9 カ月以内にセルベースアッセイを用いた脳脊髄液(CSF)中の抗NMDAR 抗体陰性の既往がある患者
4. 癌との関連が高い細胞内抗原に対する自己抗体又はGAD-65 が陽性であることがこれまでに確認されている患者
5. NMDAR 及びLGI1 以外の細胞表面神経抗体が陽性であることがこれまでに確認されている患者
6. 傍腫瘍性脳炎と確定診断されている患者
7. 中枢又は末梢神経系の脱髄疾患が確認されている患者
8. CNS 感染症,敗血症性脳症,代謝性脳症,てんかん性疾患,ミトコンドリア病,クライネ・レヴィン症候群,クロイツフェルト・ヤコブ病,,ライ症候群,先天性代謝異常等,関連症状の他の原因がある患者
9. 過去24 週間において単純ヘルペスウイルス脳炎の既往がある患者
治験内容
この治験は、自己免疫介在性脳炎という病気に対する新しい治療法を評価するものです。治験のフェーズは3で、安全性と有効性を評価します。治験に参加する人たちは、サトラリズマブという薬を投与されます。治験の主な目的は、サトラリズマブがプラセボ(偽薬)と比較して、病気の症状を改善するかどうかを調べることです。治験は2つの部分から成ります。Part1では、主要投与期間中の効果を評価し、Part2では、長期的な安全性と忍容性を評価します。治験の結果は、サトラリズマブが安全で有効な治療法であるかどうかを判断するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、有効性
Part1(主要投与期間): サトラリズマブの有効性をプラセボと比較し,評価する
・Week 24 時点のmRS スコアが,レスキュー治療を受けずにベースラインから1 以上改善した被験者の割合
Part 2(継続期間):サトラリズマブの長期安全性及び忍容性を評価する
・有害事象の発現率,重篤度及び重症度
・対象としたバイタルサイン,臨床検査結果,心電図結果,体重,身長(<18 歳のみ)及びC-SSRS の,サトラリズマブのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態、薬力学、その他
サトラリズマブの有効性をプラセボと比較し,評価する
・レスキュー治療を受けずにmRS スコアがベースラインから≥1 改善するまでの期間
・レスキュー治療を実施するまでの時間
・レスキュー治療を受けずに,seizure freedomを達成する又はてんかん重積状態の解消に至るまでの期間
・ベースラインからWeek 24 までのCASE スコアの変化量
・Week 24 におけるMOCA 合計スコア, RAVLT スコア(LGI1AIE コホート), mRS スコア(NMDAR AIE コホート)
サトラリズマブの安全性をプラセボと比較し,評価すること
利用する医薬品等
一般名称
サトラリズマブ
販売名
エンスプリング
組織情報
実施責任組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
お問い合わせ情報
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