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抗NMDAR受容体または抗LGI1脳炎患者に対するサトラリズマブの効果と安全性を評価する多施設共同試験

目的

この治験は、抗NMDAR受容体または抗LGI1脳炎患者に対して、サトラリズマブの有効性、安全性、薬物動態、薬力学を評価するために行われます。治験は、52週間の主要投与期間と、最後の被験者が継続期間に移行してから約2年間、または市販薬が利用可能になるまで続く任意の継続期間の2つのパートで構成されています。

対象疾患

自己免疫介在性脳炎

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、12歳以上の男性・女性で、治験の計画に従い同意書に署名できる患者です。また、腫瘍や悪性腫瘍がないこと、自己免疫介在性脳炎の症状が9カ月以内に発現していること、定義に合致するAIEの患者であること、Modified Rankin Scale（mRS）スコアが2以上で安定していること、妊娠可能な女性は避妊方法を用いることに同意することが必要です。また、NMDAR AIEコホートやLGI1 AIEコホートに参加する場合は、それぞれ追加の条件があります。一方、治療を受けていない奇形腫や胸腺腫がある、癌や悪性腫瘍の既往がある、特定の抗体が陽性である、脱髄疾患や感染症などの他の原因がある、単純ヘルペスウイルス脳炎の既往がある場合は、参加できません。

治験内容

この治験は、自己免疫介在性脳炎という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治療効果と安全性を評価します。治験に参加する人たちは、サトラリズマブという薬を投与されます。治験の第一の目的は、サトラリズマブがプラセボ（偽薬）と比較してどの程度有効かを調べることです。また、治験の第二の目的は、サトラリズマブの安全性や薬の効き方などを評価することです。治験に参加する人たちは、定期的に検査を受け、治療の効果や副作用を調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

サトラリズマブ

販売名

エンスプリング

実施組織

F. ホフマン・ラ・ロシュ社

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials