抗NMDAR又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサトラリズマブの有効性,安全性,薬物動態及び薬力学を評価する試験

治験

目的

本治験の目的は,抗N-メチル-D-アスパラギン酸受容体(NMDAR)又は抗ロイシンリッチグリオーマ不活性化1(LGI1)脳炎患者を対象に,サトラリズマブの有効性,安全性,薬物動態及び薬力学を評価することである。本試験では,最長28日間のスクリーニング期間後に,以下の2つのパートにて実施される。・ パート 1:52 週間の主要投与期間・ パート 2:最後の被験者が継続期間に移行してから約2 年間,又はAIE 治療のためのサトラリズマブの市販薬が利用可能となるまで続く,任意の継続期間

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

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(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    12歳 以上上限なし


    選択基準

    すべての被験者1. 治験実施計画書を遵守し、同意説明文書に署名できる患者2. ベースライン来院(ランダム化)前に腫瘍又は悪性腫瘍を合理的に除外できる患者3. ランダム化前9 カ月以内に自己免疫介在性脳炎(AIE) の症状が発現した患者4. 「New onset」又は「Incomplete Responder」AIE の定義に合致する患者5. 妊娠可能な女性:サトラリズマブ又はプラセボの投与期間及び最終投与後3 カ月以上は禁欲を継続する又は適切な避妊法を用いることに同意する患者NMDAR AIE コホートの追加選択基準1. 同意説明文書署名時の年齢が12歳以上の患者2. Probable NMDAR 脳炎又はdefinite NMDAR 脳炎と診断された患者LGI1 AIE コホートの追加選択基準1. 同意説明文書署名時の年齢が18歳以上の患者2. LGI1 脳炎と診断された患者


    除外基準

    1. ベースライン来院(ランダム化)時に治療を受けていない奇形腫又は胸腺腫を有する患者2. 癌又は悪性腫瘍の既往のある患者。ただし,適切な治療により治癒し,スクリーニング前≥5 年にわたり再発の所見がないと考えられる場合を除く3. NMDAR AIE 患者においては,症状発現から9 カ月以内にセルベースアッセイを用いた脳脊髄液(CSF)中の抗NMDAR 抗体陰性の既往がある患者4. 癌との関連が高い細胞内抗原に対する自己抗体又はGAD-65 が陽性であることがこれまでに確認されている患者5. NMDAR 及びLGI1 以外の細胞表面神経抗体が陽性であることがこれまでに確認されている患者6. 傍腫瘍性脳炎と確定診断されている患者7. 中枢又は末梢神経系の脱髄疾患が確認されている患者8. CNS 感染症,敗血症性脳症,代謝性脳症,てんかん性疾患,ミトコンドリア病,クライネ・レヴィン症候群,クロイツフェルト・ヤコブ病,リウマチ性疾患,ライ症候群,先天性代謝異常等,関連症状の他の原因がある患者9. 過去24 週間において単純ヘルペスウイルス脳炎の既往がある患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    安全性、有効性Part1(主要投与期間): サトラリズマブの有効性をプラセボと比較し,評価する・Week 24 時点のmRS スコアが,レスキュー治療を受けずにベースラインから1 以上改善した被験者の割合Part 2(継続期間):サトラリズマブの長期安全性及び忍容性を評価する・有害事象の発現率,重篤度及び重症度・対象としたバイタルサイン,臨床検査結果,心電図結果,体重,身長(<18 歳のみ)及びC-SSRS の,サトラリズマブのベースラインからの変化量


    第二結果評価方法

    安全性、有効性、薬物動態、薬力学、その他サトラリズマブの有効性をプラセボと比較し,評価する・レスキュー治療を受けずにmRS スコアがベースラインから≥1 改善するまでの期間・レスキュー治療を実施するまでの時間・レスキュー治療を受けずに,seizure freedomを達成する又はてんかん重積状態の解消に至るまでの期間・ベースラインからWeek 24 までのCASE スコアの変化量・Week 24 におけるMOCA 合計スコア, RAVLT スコア(LGI1AIE コホート), mRS スコア(NMDAR AIE コホート)サトラリズマブの安全性をプラセボと比較し,評価すること

    利用する医薬品等

    一般名称

    サトラリズマブ


    販売名

    エンスプリング

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