企業治験

抗NMDAR受容体または抗LGI1脳炎患者に対するサトラリズマブの効果と安全性を評価する多施設共同試験

治験詳細画面

目的


この治験は、抗NMDAR受容体または抗LGI1脳炎患者に対して、サトラリズマブの有効性、安全性、薬物動態、薬力学を評価するために行われます。治験は、52週間の主要投与期間と、最後の被験者が継続期間に移行してから約2年間、または市販薬が利用可能になるまで続く任意の継続期間の2つのパートで構成されています。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

自己免疫介在性脳炎

フェーズ3

参加条件


この治験に参加するための条件は、12歳以上の男性・女性で、治験の計画に従い同意書に署名できる患者です。また、腫瘍や悪性腫瘍がないことが確認された患者、自己免疫介在性脳炎の症状が発現してから9カ月以内の患者、AIEの定義に合致する患者、妊娠可能な女性は避妊法を用いることに同意する必要があります。ただし、治療を受けていない奇形腫や胸腺腫を有する患者、癌や悪性腫瘍の既往がある患者、NMDAR AIE患者で抗NMDAR抗体が陰性の既往がある患者、細胞内抗原に対する自己抗体やGAD-65が陽性の患者、傍腫瘍性脳炎や中枢又は末梢神経系の脱髄疾患が確認されている患者、CNS感染症や代謝性脳症、リウマチ性疾患、ライ症候群など他の原因がある患者、単純ヘルペスウイルス脳炎の既往がある患者は除外されます。また、NMDAR AIEコホートやLGI1 AIEコホートにはそれぞれ追加の選択基準があります。

治験内容


この治験は、自己免疫介在性脳炎という病気に対する新しい治療法を評価するものです。治験のフェーズは3で、安全性と有効性を評価します。治験に参加する人たちは、サトラリズマブという薬を投与されます。治験の主な目的は、サトラリズマブがプラセボ(偽薬)と比較して、病気の症状を改善するかどうかを調べることです。治験は2つの部分から成ります。Part1では、主要投与期間中の効果を評価し、Part2では、長期的な安全性と忍容性を評価します。治験の結果は、サトラリズマブが安全で有効な治療法であるかどうかを判断するために使用されます。

利用する医薬品等


一般名称

サトラリズマブ

販売名

エンスプリング

組織情報


実施責任組織

F. ホフマン・ラ・ロシュ社

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

お問い合わせ情報


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