企業治験

抗NMDAR受容体または抗LGI1脳炎患者に対するサトラリズマブの効果と安全性を評価する多施設共同試験

治験詳細画面

目的


この治験は、抗NMDAR受容体または抗LGI1脳炎患者に対して、サトラリズマブの有効性、安全性、薬物動態、薬力学を評価するために行われます。治験は、52週間の主要投与期間と、最後の被験者が継続期間に移行してから約2年間、または市販薬が利用可能になるまで続く任意の継続期間の2つのパートで構成されています。

対象疾患


自己免疫介在性脳炎

参加条件


募集中

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

治験実施計画書を遵守し、同意説明文書に署名できる方
妊娠可能な女性:治験薬の投与期間及び最終投与後3カ月以上は禁欲を継続するか適切な避妊法を用いることに同意する方
ベースライン来院前に腫瘍または悪性腫瘍を合理的に除外できる方
ランダム化前9ヶ月以内に自己免疫介在性脳炎の症状が発現した方
'New onset'または'Incomplete Responder'自己免疫介在性脳炎の定義に合致する方
ベースラインで測定したModified Rankin Scale スコアが≥2で(少なくとも24時間)安定している方
同意説明文書署名時の年齢が12歳以上の方、または18歳以上の方
Probable NMDAR 脳炎またはdefinite NMDAR 脳炎と診断された方
LGI1 脳炎と診断された方

除外基準

ベースライン来院時に治療を受けていない奇形腫または胸腺腫を有する方
NMDAR AIE 患者で、症状発現から9ヶ月以内にセルベースアッセイを用いた脳脊髄液中の抗NMDAR 抗体陰性の既往がある方
癌との関連が高い細胞内抗原に対する自己抗体またはGAD-65が陽性であることがこれまでに確認されている方
NMDAR及びLGI1 以外の細胞表面神経抗体が陽性であることがこれまでに確認されている方
傍腫瘍性脳炎と確定診断されている方
中枢または末梢神経系の脱髄疾患が確認されている方
CNS感染症、敗血症性脳症、代謝性脳症、てんかん性疾患、ミトコンドリア病、クライネ・レヴィン症候群、クロイツフェルト・ヤコブ病、リウマチ性疾患、ライ症候群、先天性代謝異常等、関連症状の他の原因がある方
過去24週間に単純ヘルペスウイルス脳炎の既往がある方
ベースライン来院時に治療を受けていない奇形腫または胸腺腫を有する方
NMDAR AIE 患者で、症状発現から9ヶ月以内にセルベースアッセイを用いた脳脊髄液中の抗NMDAR 抗体陰性の既往がある方
癌との関連が高い細胞内抗原に対する自己抗体またはGAD-65が陽性であることがこれまでに確認されている方
NMDAR及びLGI1 以外の細胞表面神経抗体が陽性であることがこれまでに確認されている方
傍腫瘍性脳炎と確定診断されている方
中枢または末梢神経系の脱髄疾患が確認されている方
CNS感染症、敗血症性脳症、代謝性脳症、てんかん性疾患、ミトコンドリア病、クライネ・レヴィン症候群、クロイツフェルト・ヤコブ病、リウマチ性疾患、ライ症候群、先天性代謝異常等、関連症状の他の原因がある方
過去24週間に単純ヘルペスウイルス脳炎の既往がある方

治験内容


この治験は、自己免疫介在性脳炎という病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法であるサトラリズマブの効果と安全性を評価することです。治験はフェーズ3で行われており、介入研究の一種です。 治験の主な評価方法は、サトラリズマブの有効性と安全性を評価することです。第1部では、サトラリズマブの有効性をプラセボ(偽薬)と比較し、特定のスコアの改善率を調べます。第2部では、サトラリズマブの長期的な安全性や忍容性を評価します。 また、第二結果評価方法では、さらにサトラリズマブの有効性や安全性を評価するための詳細なデータが収集されます。例えば、痙攣の消失率や認知機能の変化などが評価されます。 治験は患者さんの安全を最優先に行われており、新しい治療法の開発に貢献することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

サトラリズマブ

販売名

エンスプリング

実施組織


F. ホフマン・ラ・ロシュ社

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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