企業治験
抗NMDAR受容体または抗LGI1脳炎患者に対するサトラリズマブの効果と安全性を評価する多施設共同試験
目的
この治験は、抗NMDAR受容体または抗LGI1脳炎患者に対して、サトラリズマブの有効性、安全性、薬物動態、薬力学を評価するために行われます。治験は、52週間の主要投与期間と、最後の被験者が継続期間に移行してから約2年間、または市販薬が利用可能になるまで続く任意の継続期間の2つのパートで構成されています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、自己免疫介在性脳炎という病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法であるサトラリズマブの効果と安全性を評価することです。治験はフェーズ3で行われており、介入研究の一種です。 治験の主な評価方法は、サトラリズマブの有効性と安全性を評価することです。第1部では、サトラリズマブの有効性をプラセボ（偽薬）と比較し、特定のスコアの改善率を調べます。第2部では、サトラリズマブの長期的な安全性や忍容性を評価します。 また、第二結果評価方法では、さらにサトラリズマブの有効性や安全性を評価するための詳細なデータが収集されます。例えば、痙攣の消失率や認知機能の変化などが評価されます。 治験は患者さんの安全を最優先に行われており、新しい治療法の開発に貢献することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性、有効性
Part1（主要投与期間）： サトラリズマブの有効性をプラセボと比較し，評価すること
・Week 24 時点のmRS スコアが，レスキュー治療を受けずにベースラインから1 以上改善した被験者の割合（NMDAR AIEコホート）
・Week 52 時点のmRS スコアが，レスキュー治療を受けずにベースラインから1 以上改善した被験者の割合（LGI1 AIEコホート）
Part 2（継続期間）：サトラリズマブの長期安全性及び忍容性を評価する
・有害事象の発現率，重篤度及び重症度
・対象としたバイタルサイン，臨床検査結果，心電図結果，体重，身長（<18 歳のみ）及びC-SSRS のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態、薬力学、その他
サトラリズマブの有効性をプラセボと比較し，評価すること
・レスキュー治療を受けずにmRSスコアがベースラインから≥1改善するまでの期間
・レスキュー治療を実施するまでの期間
・Week 24における持続的な痙攣発作消失が得られた被験者の割合
・ベースラインからWeek 24までのCASEスコアの変化量（NMDAR AIEコホート）
・ベースラインからWeek 52までのCASE スコアの変化量（LGI AIEコホート）
・Week 24におけるMOCA合計スコア, mRSスコア（NMDAR AIE コホート）
・Week 52におけるMOCA 合計スコア, RAVLTスコア（LGI AIE コホート）
サトラリズマブの安全性をプラセボと比較し，評価すること
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
サトラリズマブ
販売名
エンスプリング
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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