肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimod第III相臨床試験

治験

目的

肺サルコイドーシス患者を対象に、efzofitimodを静脈内投与したときの有効性及び安全性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上75歳 以下


    選択基準

    - 6箇月以上前に以下の基準で定義される肺サルコイドーシスの確定診断を受けている:組織生検 (臓器は問わない) によりサルコイドーシスと組織学的に確定診断されている、及び過去の画像診断検査により肺実質性病変が確認されている- 以下の両基準を満たす症候性の肺サルコイドーシスの症状が確認されている:mMRC息切れスケールがグレード1以上、及びKSQ-Lungスコアが70以下- OCSによる治療を3ヵ月以上受けており、ベースラインのOCS投与量が5 mg/日以上25 mg/日以下である- 体重40 kg以上160 kg未満


    除外基準

    - 2種類以上の経口免疫抑制剤で治療中である- 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 阻害薬、抗線維化薬 又はインターロイキン阻害薬などの生物学的免疫調節薬による治療を受けている- 以下のうち1つ以上に該当する重大な線維性肺疾患に罹患している可能性がある:スクリーニング時の高解像度CTで線維化が20%を超えている、努力肺活量予測値に対する% (FVCPP) が50%未満である、及びKSQ-Lungスコアが30未満である- 血管拡張薬による治療を要する臨床的意義のある肺高血圧症を合併している- 心臓サルコイドーシス、神経サルコイドーシス、又は腎サルコイドーシスを合併している- 臨床的意義のある皮膚サルコイドーシス及び眼サルコイドーシスを合併している- 過去のOCSの漸減中にアジソン病の症状が発現し、漸減ができなかったことがある- 現在、タバコ/ニコチン含有製品の大量喫煙者である- 抗合成酵素症候群の既往歴がある又はベースラインで抗Jo-1抗体陽性である

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    OCS漸減終了後におけるOCSの1日平均投与量のベースラインからの変化量


    第二結果評価方法

    - FVCの年間変化率 (絶対値)- OCS漸減終了後におけるOCSの1日平均投与量のベースラインからの変化率- Week 48時点におけるKSQ-Lungスコアのベースラインからの変化量

    利用する医薬品等

    一般名称

    Efzofitimod


    販売名

    なし

    組織情報

    同じ対象疾患の治験

    (1件)