企業治験
進行がん患者に対する新薬「ベルズチファン」の効果と安全性を調べる治験（褐色細胞腫、パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍を対象とする第Ⅱ相試験）
目的
この治験は、進行した褐色細胞腫／パラガングリオーマ、進行した膵神経内分泌腫瘍、またはフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍の患者に対して、MK-6482（belzutifan）という薬剤の単独療法が有効かどうか、そして安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢が18歳以上であれば誰でも参加可能です。 - 男性・女性どちらでも参加できます。 - 参加条件には、特定の病気（VHL病）を持っている患者や特定の腫瘍（PPGL、pNET、RCC）を持っている患者が含まれます。 - また、血圧が適切に管理されていることや、他の条件を満たしていることが必要です。 - 過去に放射線治療を受けたことがない患者や、特定の臓器機能を有する患者が参加できます。 除外基準： - 特定の疾患を持っている患者や、過去の治療歴がある患者は参加できません。 - 他の治験に参加している患者や、特定の感染症を持っている患者も参加できません。 - さらに、特定の薬剤に過敏症がある患者や、特定の治療を受けた患者も参加できません。 以上が、治験への参加条件と除外基準の要点です。
治験内容
この治験は、褐色細胞腫／パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍又はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍を対象にしています。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した奏効率（ORR）です。また、第二の評価方法には、奏効期間（DOR）、奏効までの期間（TTR）、病勢コントロール率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、安全性、手術までの期間（TTS）が含まれます。治験の目的は、これらの疾患に対する新しい治療法の効果と安全性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
盲検化された中央画像判定機関（BICR）が評価した奏効率（ORR）
第二結果評価方法
1. BICRが評価した奏効期間（DOR）
2. BICRが評価した奏効までの期間（TTR）
3. BICRが評価した病勢コントロール率（DCR）
4. BICRが評価した無増悪生存期間（PFS）
5. 全生存期間（OS）
6. 安全性
7. 手術までの期間（TTS）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベルズチファン
販売名
なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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