企業治験
MRI検査における新しい造影剤の有効性と安全性について、中枢神経系の病気があるか疑われる成人患者を対象に、既に承認されている造影剤と比較して調べる、多施設共同の臨床試験
目的
この治験は、中枢神経系の病気を持つ成人患者に対して、MRI検査に使用するガドリニウム系造影剤の有効性と安全性を調べるための試験です。既に承認されている造影剤と比較して、どちらが優れているかを調べるため、多施設共同で行われるクロスオーバー試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、中枢神経系（CNS）病気を持っている成人患者を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治療法の安全性と有効性を確認するために行われます。治験の主な評価方法は、MRI画像を使って、治療法の効果を評価することです。MRI画像を独立した医師が盲検で評価し、治療前と治療後の比較を行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・造影効果に関する描出パラメータを独立盲検中央読影医によるgadoquatrane投与前後及び対照薬の投与前後のMRI画像の組合せによる盲検下での個別評価。
・辺縁明瞭度に関する描出パラメータを独立盲検中央読影医によるgadoquatrane投与前後及び対照薬の投与前後のMRI画像の組合せによる盲検下での個別評価
・内部構造に関する描出パラメータを独立盲検中央読影医によるgadoquatrane投与前後及び対照薬の投与前後のMRI画像の組合せによる盲検下での個別評価
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Gadoquatrane (BAY 1747846)
販売名
なし
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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