企業治験
小児のMRI検査における薬剤の安全性と効果を調べる試験
目的
小児患者に造影MRI検査を受けさせ、新しい薬の効果と安全性を調べるための治験が行われる。
対象疾患
造影MRI 検査を受ける小児患者（0 歳から18 歳未満）
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
18歳以下
選択基準
同意書に署名できる年齢が0歳から18歳未満の方
男性でも女性でも参加可能です
法的保護者が同意書に署名できる方
いずれかの身体領域について造影MRI検査が必要であり、治験手順を実施できると医師が判断する方
小児被験者の年齢及び性的活動の状況に応じて、避妊法及びバリア法、妊娠検査を必須とする必要がある場合があります
法令に該当する被験者については、法的保護者が追跡調査に際して協力し、各評価日に実施医療機関まで同行し情報を提供する必要があります
除外基準
医学的状態が治験手順を行う上で適当でない方
急性腎傷害（急性腎不全）の方
治験薬投与前2週間以内に測定した血清クレアチニン値に基づき、腎機能が低下していると判断された方
臨床的に不安定または合併症／併発症を有し、予定の治験期間全体に参加できないと判断された方
いずれかのGBCAに対する中等度から重度のアレルギー様反応の既往歴がある方
気管支喘息が不安定または内科的治療を4週間以内に大きく変更した方
重度の循環器疾患を有する方（ただし、臨床的に妥当と判断されるMRI検査は除く）
gadoquatraneの投与後24±4時間の追跡調査まで影響がある予定または予想される介入または治療の変更がある方
gadoquatraneの投与前72時間から投与後72時間までの期間に、他の造影剤を投与された又は投与される予定のある方
GBCAの投与が禁忌の方、またはGBCAに対する副作用の既往歴がある方
医学的状態が治験手順を行う上で適当でない方
急性腎傷害（急性腎不全）の方
治験薬投与前2週間以内に測定した血清クレアチニン値に基づき、腎機能が低下していると判断された方
臨床的に不安定または合併症／併発症を有し、予定の治験期間全体に参加できないと判断された方
いずれかのGBCAに対する中等度から重度のアレルギー様反応の既往歴がある方
気管支喘息が不安定または内科的治療を4週間以内に大きく変更した方
重度の循環器疾患を有する方（ただし、臨床的に妥当と判断されるMRI検査は除く）
gadoquatraneの投与後24±4時間の追跡調査まで影響がある予定または予想される介入または治療の変更がある方
gadoquatraneの投与前72時間から投与後72時間までの期間に、他の造影剤を投与された又は投与される予定のある方
GBCAの投与が禁忌の方、またはGBCAに対する副作用の既往歴がある方
治験内容
この治験は、小児患者がMRI検査を受ける際に使用される造影剤の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主要な評価方法は、投与後の血液中の薬剤濃度や体内での分布状況を調べるものです。具体的には、薬剤の曲線下面積や血漿クリアランス、分布容積、血液中濃度のシミュレーション値などが評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1.単回投与後のgadoquatraneの曲線下面積（AUC）
2. 単回投与後のgadoquatraneの体重で補正した血漿クリアランス（CL/BW）
3. BAY1747846 の単回投与後、体重で補正した定常状態での見かけの 分布容積（Vss/BW）
4. 投与20 分後の血漿中濃度のシミュレーション値（C20）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Gadoquatrane (BAY 1747846)
販売名
なし
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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