企業治験
MRI検査における新しい造影剤の効果と安全性について、既に承認されている造影剤と比較して、中枢神経系以外の身体領域に病変を有する成人患者を対象に行う、多施設共同の臨床試験。
目的
この治験は、中枢神経系以外の身体領域に病気がある成人患者に対して、MRI検査に使用する環状型ガドリニウム系造影剤の有効性と安全性を調べるための試験です。既に承認されている造影剤と比較して、どちらがより効果的で安全かを検討します。治験は多施設で行われ、無作為化、前向き、クロスオーバー、第III相、二重盲検試験となります。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、身体の中で中枢神経系以外に病気があるかもしれない成人患者を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、MRI画像を使って、投薬前後の効果を評価することです。MRI画像を独立した医師が盲検で評価し、造影効果、辺縁明瞭度、内部構造に関するパラメータを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・造影効果に関する描出パラメータを独立盲検中央読影医によるgadoquatrane投与前後及び対照薬の投与前後のMRI画像の組合せによる盲検下での個別評価
・辺縁明瞭度に関する描出パラメータを独立盲検中央読影医によるgadoquatrane投与前後及び対照薬の投与前後のMRI画像の組合せによる盲検下での個別評価
・内部構造に関する描出パラメータを独立盲検中央読影医によるgadoquatrane投与前後及び対照薬の投与前後のMRI画像の組合せによる盲検下での個別評価
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Gadoquatrane (BAY 1747846)
販売名
なし
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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