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再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者に対する、免疫化学療法とLoncastuximab tesirineとリツキシマブの併用療法を比較する第III相ランダム化試験（LOTIS-5）

目的

「LOTIS-5」という治験では、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者を対象に、新しい治療薬「Loncastuximab tesirine」と既存の治療薬「リツキシマブ」を併用した治療法と、免疫化学療法を比較する第III相ランダム化試験が行われます。

対象疾患

再発又は難治性のDLBCL患者

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の男性又は女性の方

1つ以上の多剤併用全身療法を施行したが再発又は難治性の方

米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）performance statusが0～2の方

治験薬の投与開始前7日以内のヒト絨毛性ゴナドトロピンβ（β-hCG）妊娠検査が陰性の妊娠可能な女性の方

妊娠可能な女性方は、治験薬の最終投与から少なくとも12ケ月が経過するまでの間、効果が高い避妊法を使用することに同意した方。妊娠可能な女性パートナーがいる男性方は、治験薬の最終投与後少なくとも7ケ月が経過する間、性交渉を行う際はコンドームを使用することに同意した方又は完全禁欲を実践することに同意した方

2016年世界保健機関分類の定義によるDLBCL（インドレントリンパ腫から組織学的形質転換したDLBCLを含む）又はMYC及びBCL2とBCL6の両方か一方の再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫の病理診断を受けた方

Performance status、高齢、及び／又は臓器機能不全などの重大な合併症により造血幹細胞移植が適応とならないと治験責任（分担）医師が判断した方

陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影（PET-CT）により、又はスクリーニングPET-CTで腫瘍にフルオロデオキシグルコース（FDG）の集積が見られなかった場合はCT又は核磁気共鳴画像法（MRI）により、Lugano基準（2014年）の定義による測定可能病変が確認された方

ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織ブロックが利用可能な方（ブロックが利用不能な場合は最低10枚の新規に作成した未染色切片スライドが得られる方）

スクリーニング臨床検査値が以下の範囲内であり十分な臓器機能を有する方：好中球絶対数が1000/µL以上（少なくとも72時間は成長因子の投与を受けていないこと）、血小板数が100000/µL以上（2週間以内に輸血を受けていないこと）、ALT値、AST値及びGGT値が基準値上限（ULN）の2.5倍以下、総ビリルビン値がULNの1.5倍以下（ジルベール症候群を有する場合はULNの3倍以下）、Cockcroft-Gault式で計算したクレアチニンクリアランス値が30 mL/min以上

除外基準

過去にloncastuximab tesirineの投与を受けたことがある方

過去にR-GemOx療法を受けたことがある方

CD19抗体、loncastuximab tesirine（SG3249を含む）の構成成分若しくはその添加剤に対する過敏症歴又は血清ヒト抗薬物抗体（ADA）陽性歴のある方

バーキットリンパ腫の病理診断を受けている方

活動性の悪性腫瘍を合併している方、ただし一部例外あり

治験薬投与開始（サイクル1のDay 1）前30日以内に自家造血幹細胞移植を受けた方、治験薬投与開始（サイクル1のDay 1）前60日以内に同種造血幹細胞移植を受けた方

活動性の移植片対宿主病の方

移植後リンパ増殖性疾患の方

活動性の自己免疫疾患の方

HIV感染の血清学的陽性の方

慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染及びC型肝炎ウイルス（HCV）感染の方

スティーブンスジョンソン症候群又は中毒性表皮壊死融解症の既往がある方

軟髄膜疾患を含む活動性中枢神経系浸潤を伴うリンパ腫の方

臨床的に重大なサードスペースの体液貯留が認められる方

コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、急性虚血の心電図所見、スクリーニング前6ケ月以内の冠動脈血管形成術若しくは心筋梗塞の既往、コントロールされていない心房性又は心室性不整脈、コントロール不良の糖尿病、重度の慢性肺疾患、または患者の治験薬投与忍容能を著しく損なう可能性のあるその他の重篤な疾患を有する方

治験薬投与開始（サイクル1のDay 1）前4週以内に重大な手術を受けた方、治験薬投与開始（サイクル1のDay 1）前14日以内に放射線治療、化学療法又はその他の抗がん治療を受けた方

治験薬投与開始（サイクル1のDay 1）前14日以内又は半減期の5倍以内に他の治験薬の投与を受けた方

治験薬投与開始（サイクル1のDay 1）前4週以内に生ワクチンを接種した方

スクリーニング前に受けた治療による急性の非血液毒性（脱毛症を除く）がグレード1以下にまで回復していない方

先天性のQT延長症候群又はスクリーニング時のFridericia法で補正したQT（QTcF）間隔が480 ms以上の方

その他の重大な病的状態、異常、又は治験責任（分担）医師の判断において治験への参加が適切ではない若しくはリスクの高い状態の方

オキサリプラチン若しくはその他のプラチナ製剤、又はゲムシタビン、又はリツキシマブ、又はそれらに含まれる添加剤に対する過敏症歴のある方

過去にloncastuximab tesirineの投与を受けたことがある方

過去にR-GemOx療法を受けたことがある方

CD19抗体、loncastuximab tesirine（SG3249を含む）の構成成分若しくはその添加剤に対する過敏症歴又は血清ヒト抗薬物抗体（ADA）陽性歴のある方

バーキットリンパ腫の病理診断を受けている方

活動性の悪性腫瘍を合併している方、ただし一部例外あり

活動性の移植片対宿主病の方

移植後リンパ増殖性疾患の方

活動性の自己免疫疾患の方

HIV感染の血清学的陽性の方

慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染及びC型肝炎ウイルス（HCV）感染の方

スティーブンスジョンソン症候群又は中毒性表皮壊死融解症の既往がある方

軟髄膜疾患を含む活動性中枢神経系浸潤を伴うリンパ腫の方

臨床的に重大なサードスペースの体液貯留が認められる方

治験薬投与開始（サイクル1のDay 1）前14日以内又は半減期の5倍以内に他の治験薬の投与を受けた方

治験薬投与開始（サイクル1のDay 1）前4週以内に生ワクチンを接種した方

スクリーニング前に受けた治療による急性の非血液毒性（脱毛症を除く）がグレード1以下にまで回復していない方

先天性のQT延長症候群又はスクリーニング時のFridericia法で補正したQT（QTcF）間隔が480 ms以上の方

その他の重大な病的状態、異常、又は治験責任（分担）医師の判断において治験への参加が適切ではない若しくはリスクの高い状態の方

オキサリプラチン若しくはその他のプラチナ製剤、又はゲムシタビン、又はリツキシマブ、又はそれらに含まれる添加剤に対する過敏症歴のある方

治験内容

この治験は、再発又は難治性のDLBCL患者を対象に、新しい治療法の効果を調べる研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、治療法の有効性や安全性を確認するために、多数の患者さんを対象に行われます。主要な評価方法は、無増悪生存期間（PFS）で、治療法が病気の進行を止めることができる期間を調べます。また、全生存期間（OS）や奏効期間（DOR）など、患者さんの生存期間や治療の効果を評価するためのさまざまな項目があります。治療法の安全性についても、有害事象（AE）や臨床検査項目、バイタルサイン、身体的検査、心電図（ECG）などを調べます。また、治療法の薬物動態（PK）や抗薬物抗体（ADA）力価、患者さんの生活の質についても調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ロンカスツキシマブテシリン（遺伝子組換え）、リツキシマブ（遺伝子組換え）、ゲムシタビン塩酸塩、オキサリプラチン

販売名

なし、なし、なし、なし

実施組織

田辺三菱製薬株式会社

東京都千代⽥区丸の内1-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials