企業治験
甲状腺眼症の治療薬の効果と安全性を調べる大規模な臨床試験
目的
この治験は、中等症から重症の甲状腺眼症患者を対象に、新しい薬の効果や安全性を調べるための試験です。ランダム化二重遮蔽プラセボ対照多施設共同試験という方法で行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、甲状腺眼症という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のフェーズは3で、治験に参加する患者さんたちには、新しい薬とプラセボ（偽薬）が与えられます。治験の目的は、新しい薬がプラセボよりも有効かどうか、そして安全かどうかを調べることです。有効性の評価方法は、試験眼の眼球突出がベースラインから2mm以上減少した被験者の割合を比較します。また、安全性の評価方法は、有害事象の発現頻度や重症度を比較します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
サトラリズマブの有効性をプラセボと比較し，評価する
・僚眼に眼球突出の悪化（2 mm 以上の増加）が認められないことを条件に，Week 24 で試験眼の眼球突出がベースライン（ Day 1 ）から 2 mm 以上減少した被験者の割合
第二結果評価方法
安全性、有効性、薬物動態、薬力学、その他
サトラリズマブの有効性をプラセボと比較し，評価する
・Week 24 の眼球突出のベースライン（ Day 1 ）からの変化量
・ベースラインで複視が認められた被験者のうち，Week 24 で複視が 1 グレード以上軽減／改善した被験者の割合
サトラリズマブの安全性をプラセボと比較し，評価する
・有害事象の発現頻度，及びNCI CTCAE V5に従って判定された重症度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
サトラリズマブ
販売名
エンスプリング
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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