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アルコール性肝障害患者における薬物治療の効果に関する研究(NN9500-7730)

目的

この治験の目的は、アルコール性肝障害患者において、複数の治療法の効果を比較することです。具体的には、NNC0194-0499単独療法、NNC0194-0499とセマグルチド併用療法、セマグルチド単独療法、cagrilintide単独療法、cagrilintideとセマグルチド併用療法の肝障害及び飲酒に対する効果を調査します。

対象疾患

アルコール性肝障害

参加条件

募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

治験に参加するための同意が取得されている方

同意取得時点で18歳以上の方

過去5年以上にわたり過度にお酒を飲まれてきた方で、過去1年間において男性は1日平均50g以上、女性は1日平均40g以上のアルコールを摂取している方

ELFスコアが9.8以上の方

除外基準

ALD以外の慢性肝疾患の原因を持っている方

スクリーニング時にB型肝炎ウイルス抗原（HBsAg）陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、またはC型肝炎ウイルス核酸（HCV RNA）陽性の方、またはスクリーニング前2年以内にこれらの検査結果が陽性だった方

スクリーニング時にグレード2以上の腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、特発性細菌性腹膜炎、または肝移植の併発または既往歴のある方

無作為割り付け時にアルコール性肝炎を有する方（NIAAAの定義による）

Vibration Controlled Transient Elastographyによる肝硬度（LSM）が25 kPa以上の方

グレード2以上の胃食道静脈瘤の併発または既往歴があり、特定の条件を満たさない方

ALD以外の慢性肝疾患の原因を持っている方

スクリーニング時にB型肝炎ウイルス抗原（HBsAg）陽性、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、またはC型肝炎ウイルス核酸（HCV RNA）陽性の方、またはスクリーニング前2年以内にこれらの検査結果が陽性だった方

スクリーニング時にグレード2以上の腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、特発性細菌性腹膜炎、または肝移植の併発または既往歴のある方

無作為割り付け時にアルコール性肝炎を有する方（NIAAAの定義による）

Vibration Controlled Transient Elastographyによる肝硬度（LSM）が25 kPa以上の方

グレード2以上の胃食道静脈瘤の併発または既往歴があり、特定の条件を満たさない方

治験内容

この治験は、アルコール性肝障害を持つ患者を対象に行われています。治験の目的は、NNC0194-0499、cagrilintide、セマグルチドといった薬物の効果を調べることです。これらの薬物を単独で使用するか、併用するか、またはプラセボ（偽薬）と比較して、肝障害や肝機能に対する効果を調べます。主な評価方法は、28週間の間に肝線維化（ELF）スコアがどれだけ変化するかを調べることです。治験の結果は、これらの薬物がアルコール性肝障害患者にどのような効果をもたらすかを理解するのに役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

NNC0194-0499, NNC0174-0833, セマグルチド

販売名

なし

実施組織

ノボノルディスクファーマ株式会社

東京都千代田区丸の内２－１－１

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials