企業治験
表皮水疱症治療薬Filsuvez（Oleogel-S10）の安全性と効果を調査する研究
目的
日本人の皮膚水疱症患者を対象に、薬剤の安全性、有効性、および体内動態を評価するための多施設共同試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
3週以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、遺伝性EBのうちJEB又はDEBの2つのサブタイプを対象として行われています。治験の目的は、45日以内に標的創傷で完全な閉鎖が起こるかどうかを評価することです。また、患者の状態や治療効果を評価するために、Day 45やDay 90に様々な項目が評価されます。例えば、標的創傷の大きさの変化や感染の有無などが評価されます。治験の結果は、患者の状態や治療法についてより良い理解を得るために役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
45日以内の標的創傷での完全閉鎖の発現
第二結果評価方法
ベースラインからDay 45まで、及びベースラインからDay 90まで以下の項目を評価する：
・少なくとも1つの標的創傷が完全閉鎖した被験者の割合
・選択基準#4に示す両方の基準（21日間以上9か月未満持続しかつ表面積10 cm2から50 cm2の創傷）を満たす標的創傷が完全閉鎖した被験者の割合
Day 45及びDay 90において以下の項目を評価する：
・3つの標的創傷それぞれの表面積のベースラインからの平均変化
・患者による改善に関する包括印象度（PGI-I）のスコア
・医師による改善に関する包括印象度（CGI-I）のスコア
・ドレッシング材交換頻度のベースラインからの平均変化
・標的創傷での感染発現
Day 90まで継続して以下の項目を評価する：
・90日以内の標的創傷での完全閉鎖の発現
・3つの標的創傷のいずれかが最初に完全閉鎖するまでの期間
・選択基準#4に示す両方の基準（21日間以上9か月未満持続しかつ表面積10 cm2から50 cm2の創傷）を満たす標的創傷が最初に完全閉鎖するまでの期間
・標的創傷での感染の重症度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Oleogel-S10
販売名
Filsuvez（ドイツ）
実施組織
Chiesi Canada Corp.
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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