企業治験
ステージIV非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象とした、化学療法とMB12の効果、安全性、免疫原性をキイトルーダ®と比較する試験
目的
ステージIV非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、新しい治療法MB12の効果や安全性を調査するための臨床試験を行います。この治験では、既存の治療法であるキイトルーダ®と比較して、MB12の有効性や薬物動態、免疫原性を評価します。治験は無作為化や二重盲検などの科学的な方法で行われ、複数の施設や国で協力して実施されます。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 18歳以上の成人男性・女性患者 - ステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）が診断され、EGFR感受性遺伝子変異やALK遺伝子転座を持たず、全身療法の治療歴がない患者 - 放射線学的に測定可能な病変を持つ患者 - PD-L1発現状況が明らかな患者 - ECOG PSが1以下の患者 - 十分な肝機能、腎機能、血液学的機能、内分泌機能、血液凝固機能を持つ患者 除外条件： - 扁平上皮型NSCLCの患者 - 中枢神経系への転移や癌性髄膜炎の既往がある患者 - 特定の抗がん剤の投与歴がある患者 - 直近3週間以内に大手術を受けた患者 - 過去2年間に全身療法を必要とした自己免疫疾患を持つ患者 - 特定の抗がん剤や添加物に対する過敏症の既往がある患者 ※詳細はICFをご確認ください。
治験内容
この治験は、非扁平非小細胞肺がんを対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、薬物の血中濃度や効果を評価するための様々な指標が含まれています。また、治療の効果や安全性を評価するために、様々な検査や観察が行われます。治験の結果は、患者の生存期間や病状の改善などにどのような影響を与えるかを調査することを目的としています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
複合主要評価項目
• PKの主要評価項目：
o Cycle 1～Cycle 2の濃度-時間曲線下面積（AUC）（投与0～504時間後のAUC［AUC0-504］）
o Cycle 7～Cycle 8の定常状態におけるAUC（AUCss）
• 有効性の主要評価項目
o 盲検下独立中央判定委員会（BICR）の判定による24週時点（Cycle 8終了時）までの最良客観的奏効率（BOR）に基づくObjective Response Rate（ORR）
第二結果評価方法
• Week 6、12、18、24、33、42及び51（それぞれCycle 2、4、6、11、14及び17の終了時）のBICRの判定によるORR
• Week 24及び51（それぞれCycle 8及び17の終了時）のBICRの判定による無増悪生存期間（PFS）
• Week 24及び51（それぞれCycle 8及び17の終了時）のBICRの判定による奏効期間（DOR）
• Week 24及び51（それぞれCycle 8及び17の終了時）のBICRの判定による全生存期間（OS）
• 最高濃度（Cmax）
• 最高濃度到達時間（Tmax）
• 最低濃度（Ctrough）
• クリアランス（CL）
• 消失半減期（t1/2）
• 分布容積（Vd）
• 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）、臨床検査値（血液学的検査、血液生化学検査［特定のホルモンパネル検査を含む］、凝固検査及び尿検査）、バイタルサイン（収縮期及び拡張期血圧、脈拍数、酸素飽和度、呼吸数、並びに体温）、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）PS、12誘導心電図パラメータ及び身体的診察
• 抗薬物抗体（ADA）
• ADA陽性検体における中和抗体（NAb）
• ADA陽性検体中の抗体価
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MB12、pembrolizumab、ペメトレキセドナトリウム水和物、シスプラチン、カルボプラチン
販売名
未定、Keytruda®、アリムタ、ランダ、パラプラチン
実施組織
ケミカルバイオリサーチ株式会社
東京都中央区日本橋浜町2丁目31番1号浜町センタービル
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