要約:KPS-0373という薬が脊髄小脳変性症患者にどのように効果があるかを調査するための第III相検証試験を行う。
参加条件は、18歳以上の男性または女性で、軽度から中等度の日本人脊髄小脳変性症患者が対象です。参加するための条件は、二次性に運動失調を呈する患者や肝、腎、心臓、血管に障害を持つ患者は除外されます。
この治験は、脊髄小脳変性症という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、治療期24週時のSARA合計スコアのベースラインからの変化量を主な結果として評価します。また、SARA合計スコアの他にも、SARA個別スコアやSF-8の変化量、症状の改善や不変の割合、そして副作用の発現割合なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法が患者の症状や生活にどのような影響を与えるかを調査することです。
介入研究
治療期24週時のSARA合計スコアのベースラインからの変化量
・SARA合計スコアのベースラインからの変化量
・SARA合計スコアによる症状維持割合(改善例及び不変例の割合)
・SARA個別スコアのベースラインからの変化量
・SF-8のベースラインからの変化量
・有害事象及び副作用の発現割合
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
KPS-0373
なし
キッセイ薬品工業株式会社
東京都文京区小石川3丁目1番3号
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