Kibou | 治験情報の検索・通知

Kibou

企業治験

治験のタイトル: B細胞による自己免疫性リウマチ患者を対象にした新薬の安全性と効果を評価する研究（ELEVATE-1）

目的

B細胞依存性自己免疫性リウマチ疾患（ARD）患者を対象に、新しい治療法の安全性や効果を評価するための第1相試験が行われます。治験では、CD19/CD20 T細胞エンゲージャーの効果や副作用、薬物の働き方、免疫反応などを調査します。

対象疾患

B細胞依存性自己免疫性リウマチ疾患

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

70歳以下

選択基準

同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上70歳以下の方。

BMIが18 kg/m2以上35 kg/m2以下で体重が45 kg以上の方。

同意説明文書に日付入りで署名し、治験実施計画書に詳述されている入院、来院及び予定された治験評価を遵守する意思及び能力があることを示すことができる方。

全身性エリテマトーデス（SLE）または関節リウマチ（RA）の成人患者（Part 1）。

SLE、RA、特発性炎症性筋疾患（IIM）またはシェーグレン病（SjD）の成人患者（Part 2）。

女性参加者は、妊娠中や授乳中でなく、妊娠不可能な方、または妊娠可能な方は治験薬投与前28日間及び治験薬投与期間中並びに治験薬の初回投与後少なくとも28週間、失敗率1%未満の極めて有効な避妊方法を用いる。治験薬の初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査を行い、結果が陰性でなければならない。

除外基準

スクリーニング期間前又はスクリーニング期間中に緊急治療を要する急性かつ重度の自己免疫疾患に関連した再燃がある方。

ヒト化モノクローナル抗体または治験薬の成分に対する重大なアレルギー又は過敏症がある方。

本治験対象の自己免疫疾患に起因しない重大で不安定又はコントロール不良の急性又は慢性疾患がある方。

原発性又は後天性免疫不全症候群と診断されている方。

活動性又は潜在性結核のエビデンスが確認されている方。

12ヵ月以内にPMLが確認された方、又は原因不明又は悪化が認められた神経学的徴候及び症状を有する方。

HIV検査陽性の既往がある方又はスクリーニング時に陽性と判定された方。

固形悪性腫瘍又は血液悪性腫瘍又は悪性腫瘍の既往歴（過去5年間）を有する方。特定の例外を除く。

血液又は実質臓器の移植歴がある方。

スクリーニング前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた、又はスクリーニング期間中もしくは臨床試験中にそのようなワクチンの接種を受ける予定がある方。

治験薬（ワクチンを含む）を投与する他の臨床試験に現在参加している、又は過去に参加してからDay 1までに、3ヵ月もしくは治験薬の半減期の5倍、又は薬理作用持続期間の2倍（いずれか長い方）が経過していない方。

スクリーニング期間前又はスクリーニング期間中に緊急治療を要する急性かつ重度の自己免疫疾患に関連した再燃がある方。

ヒト化モノクローナル抗体または治験薬の成分に対する重大なアレルギー又は過敏症がある方。

本治験対象の自己免疫疾患に起因しない重大で不安定又はコントロール不良の急性又は慢性疾患がある方。

原発性又は後天性免疫不全症候群と診断されている方。

活動性又は潜在性結核のエビデンスが確認されている方。

12ヵ月以内にPMLが確認された方、又は原因不明又は悪化が認められた神経学的徴候及び症状を有する方。

HIV検査陽性の既往がある方又はスクリーニング時に陽性と判定された方。

固形悪性腫瘍又は血液悪性腫瘍又は悪性腫瘍の既往歴（過去5年間）を有する方。特定の例外を除く。

血液又は実質臓器の移植歴がある方。

スクリーニング前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた、又はスクリーニング期間中もしくは臨床試験中にそのようなワクチンの接種を受ける予定がある方。

治験薬（ワクチンを含む）を投与する他の臨床試験に現在参加している、又は過去に参加してからDay 1までに、3ヵ月もしくは治験薬の半減期の5倍、又は薬理作用持続期間の2倍（いずれか長い方）が経過していない方。

治験内容

この治験は、B細胞依存性自己免疫性リウマチ疾患を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の目的は、新しい薬物GSK5926371の安全性と有効性を評価することです。主な評価方法は、投与後の有害事象や薬物濃度の測定、抗薬物抗体の発現状況、血中細胞数や免疫グロブリン濃度の変化量などです。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

GSK5926371

販売名

なし

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials