医師主導治験
三叉神経痛患者の急性増悪時における新薬NPC-06の第III相検証試験
目的
三叉神経痛の急性増悪時に効果があるかどうかを調査するために、NPC-06という治療薬の第III相検証試験が行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、三叉神経痛という疾患を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治験薬を初めて投与した後の患者の痛みの程度を評価することです。具体的には、初回投与後の60分、90分、120分の痛みのスコアをベースラインと比較して変化を調べます。また、さらに詳細な評価方法として、初回投与後120分や維持投与時の痛みの変化量や再発の有無なども調査されます。さらに、患者や医師の印象度や生活の質(QOL)にも注目しています。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の症状の改善に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬初回投与開始後60分、90分、120分の平均NRSスコアのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
1) 治験薬初回投与開始後120分のNRSスコアのベースラインからの変化量
2) 維持投与1回目の治験薬投与開始後120分のNRSスコアのベースラインからの変化量
3) 治験薬初回投与開始後から維持投与2回目の治験薬投与直前までのNRSスコアのベースラインからの変化量の推移
4) 維持投与2回目の治験薬投与直前までのNRSスコアの維持投与1回目の治験薬投与直前からの変化量の推移
5) 治験薬初回投与開始直前から維持投与1回目の治験薬投与直前までの24時間換算NRSスコアの曲線下面積（AUC）
6) 治験薬初回投与開始直後から維持投与1回目の投与開始直前までの三叉神経痛の総発作回数（回/24時間）
7) 最終投与翌日までの各評価時点におけるNRSスコアがベースラインから50％以上減少した症例の割合
8) 維持投与1回目の治験薬投与直前までの再発有無別の維持投与2回目の治験薬投与直前までのNRSスコアのベースラインからの変化量の推移
9) 治験薬初回投与開始後120分、治験薬初回投与翌日及び最終投与翌日の評価時点における医師の印象度スコアの有効の割合
10) 治験薬初回投与開始後120分、治験薬初回投与翌日及び最終投与翌日の評価時点における患者の印象度スコアの有効の割合
11) EQ-5D-5LのQOL値のベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ホスフェニトインナトリウム水和物
販売名
ホストイン静注750mｇ
実施組織
社会医療法人医仁会中村記念病院
北海道札幌市中央区南1条西14丁目291番地190
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