
この治験の目的は、全身性疾患の有無を問わない活動性皮膚症状を持つエリテマトーデス患者を対象に、新しい薬(enpatoran)の効果と安全性を評価するための試験を行うことです。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上75歳以下であること - 男性または女性であること - ワクチン接種が最新の状態であること - 円板状エリテマトーデス(DLE)や亜急性皮膚エリテマトーデス(SCLE)の診断がある場合、または活動性の急性皮膚エリテマトーデス(ACLE)の症状がある場合 - 欧州リウマチ学会連合会(EULAR)/米国リウマチ学会(ACR)2019年分類基準を満たす全身性エリテマトーデス(SLE)の診断がある場合 - SLEの診断を受け、疾患期間が6か月以上である場合 - CLASI-A スコアが8以上である場合 - その他の包含基準が適用される場合がある 除外基準は以下の通りです。 - 自己免疫リウマチ性疾患(全身性硬化症、関節リウマチなど)を主な診断としている場合 - 他の重篤な疾患を患っている場合 - 薬剤誘発性ループス(SLEまたはCLE)の場合 - 活動性ループス腎炎の場合 - 腎機能が低下している場合 - 中枢神経系(CNS)ループスに関連する症状がある場合 - その他の除外基準が適用される場合がある 以上が治験への参加条件と除外基準です。
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。具体的には、活動性の皮膚症状を持つエリテマトーデスという病気の患者さんを対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、これは治験が進んでいく中で最後の段階になります。治験の主な目的は、24週後にCLASI-70という評価方法で治療効果を評価することです。CLASI-70奏効とは、症状の改善がどれだけ見られるかを評価する指標のことです。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
M5049
なし
メルクバイオファーマ株式会社
東京都港区麻布台一丁目3番1号
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