医師主導治験
脳出血後の長期患者に対する自己由来の細胞治療薬の安全性と効果を調べる治験（HUFF-01）
目的
脳出血の患者に自分自身の細胞を使った治療法を試すための治験を行う。その治療法が安全で効果的かどうかを調べる。
対象疾患
脳出血
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
70歳以下
選択基準
年齢が20歳以上70歳未満の方
脳出血発症後12カ月以上経過した方
本治験への参加にあたり十分な説明を受けた後、自由意思による文書同意が得られる方
片側の基底核部又は視床に生じた脳出血の方
脳出血による片側の麻痺によって中等度〜重度の運動機能障害（modified Rankin Scale 3又は4）かつ下肢の運動機能障害（Brunnstrom stage III又はIV）を有する方
自己報告又は家族の報告による脳出血発症前のmodified Rankin Scaleが0又は1である方
除外基準
脳内に重度の微小出血（T2*）変化を伴う方
出血腔の大きさが2,000 μL未満である方
脳内出血の原因が脳動静脈奇形・脳動脈瘤破裂・もやもや病による方
脳出血後に生じた脳の空洞と脳室又はくも膜下腔との交通がMRIで明らかに認められる方
過度の下肢拘縮を認める方（膝の伸展が－15°以下又は足関節の背屈が0°未満）
脳内に重度の微小出血（T2*）変化を伴う方
出血腔の大きさが2,000 μL未満である方
脳内出血の原因が脳動静脈奇形・脳動脈瘤破裂・もやもや病による方
脳出血後に生じた脳の空洞と脳室又はくも膜下腔との交通がMRIで明らかに認められる方
過度の下肢拘縮を認める方（膝の伸展が－15°以下又は足関節の背屈が0°未満）
治験内容
この治験は、脳出血慢性期の患者さんを対象に、新しい治療法の安全性を調べる研究です。治験製品を1年間投与し、その間の安全性を評価します。また、治験製品投与後7日間や、組織採取時の安全性、治験製品の不具合も評価します。有効性については、機能評価や画像評価を行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験製品投与1年後までの安全性
第二結果評価方法
＜安全性＞
・治験製品投与7日後までの安全性
・組織採取（血小板液及び骨髄液）に関する安全性
・治験製品の不具合
＜有効性＞
機能評価、画像評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立大学法人北海道大学病院
北海道札幌市北区北14条西5丁目
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