医師主導治験
月経前症候群(PMS)や月経前不快気分障害(PMDD)に対するピリドキサミンの効果と安全性を調べる医師主導の第II相治験
目的
この治験は、月経前症候群や月経前不快気分障害の精神症状に対して、ピリドキサミンの効果や安全性を調べるために行われます。治験はプラセボと比較して行われ、二重盲検法が使われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上45歳以下の女性で、月経周期が25日から38日間の規則的な患者です。また、PMDDやPMSの症状があることが必要です。ただし、治験期間中には、特定の薬を使用している場合や、他の精神疾患がある場合は参加できません。また、妊娠中や授乳中の場合も参加できません。治験に参加する前に、治験責任/分担医師が患者のリスクを評価します。
治験内容
この治験は、月経前症候群(PMS) 及び月経前不快気分障害(PMDD)に対する治療法の効果を調べるものです。治験フェーズはフェーズ2で、主要な評価方法は、黄体期DRSP negative mood scoreという評価方法で、PMDDのコア症状であるdepression、anxiety、lability、anger / irritabilityの総和のVisit 3からの変化量を測定します。また、疾患の重症度評価や症状改善度評価、不安抑うつ評価、健康関連QOL包括的評価尺度なども行います。治験に参加することで、PMSやPMDDの治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
黄体期DRSP negative mood score (PMDDのコア症状：depression, anxiety, lability, anger / irritabilityの総和のVisit 3からの変化量)
第二結果評価方法
(1)CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity; 疾患の重症度評価)
(2)CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement；疾患の症状改善度評価)
(3)黄体期DRSPサブスケールスコア(Visit 3からの変化量)
(4)黄体期DRSPトータルスコア(Visit 3からの変化量)
(5)黄体期HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; 不安抑うつ評価)
(6)黄体期EQ5D (EuroQol 5 Dimension; 健康関連QOL包括的評価尺度)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RS8001
販売名
なし
実施組織
近畿大学病院
東京都中央区入船1-2-9
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