企業治験
FSGS患者にPF-06730512を12週間投与し、効果や安全性を調べる治験
目的
この治験は、FSGSという病気の患者さんに12週間PF-06730512という薬を投与して、蛋白尿の減少の効果を調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、FSGSという病気で診断されていることが必要です。さらに、eGFRという数値が一定以上であること、スクリーニング時のUPCRという数値が一定以上であること、そしてこれまでに免疫抑制薬を受けたことがあるか、または受けられないか、受けられても副作用が出ると治験責任医師が判断した場合に該当することが必要です。一方、除外される条件としては、collapsing FSGSという病気で診断されていること、腎生検で進行性の慢性変化を有すること、BMIが45 kg/m2を超えることがあります。
治験内容
今回の治験は、巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）という病気に対する新しい治療法の効果を調べるものです。治験はフェーズ2で行われます。主な評価方法は、蛋白尿の量の変化を測るUPCRという検査で、治療を開始してから13週間までの変化率を見ます。また、副次的に、蛋白尿の部分寛解や完全寛解の例数、eGFRの変化率、有害事象や臨床検査値、体重や血圧、脈拍数、ECG、薬剤の血中濃度や副作用の発現例数なども調べます。治験に参加する患者さんたちは、治療の効果や安全性を確認するために、定期的に検査を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目：
1.ベースラインから第13 週までのUPCR の変化率
第二結果評価方法
副次評価項目：
1.UPCRの変化率 [ベースラインから第3,5,9週まで]
2.蛋白尿が部分寛解に至った例数 [第13週]
3.蛋白尿が完全寛解に至った例数 [第13週]
4.eGFRの変化率 [ベースラインから第3,5,9,13週まで]
5.有害事象および重症度 [ベースラインから第141日まで]
6.臨床検査値(血液学的検査，血液生化学的検査，尿検査) [ベースラインから第141日まで]
7.体重 [ベースラインから第141日まで]
8.血圧 [ベースラインから第141日まで]
9.体温 [ベースラインから第141日まで]
10. 脈拍数[ベースラインから第141日まで]
11.ECG [ベースラインから第141日まで]
12.PF-06730512の血清中濃度 [第1日から第141日まで]
13. ADAおよびNAbの発現例数[第1日から第141日まで]
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-06730512
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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