企業治験
原発性IgA腎症患者に対するLNP023の効果と安全性を調べる、複数の病院で行う第III相臨床試験(プラセボと比較してランダムに行い、二重盲検で並行して行う)
目的
この治験は、IgA腎症患者に対して、LNP023という治療薬の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することを目的としています。治療薬が尿蛋白の減少や腎疾患の進行抑制に効果があるかどうかを調べるために行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性または女性で、IgA腎症と診断された人です。腎機能が一定の範囲内にあることが必要で、過去に腎生検を受けたことがある場合は、その結果を提供する必要があります。また、尿蛋白が一定のレベル以上あることが必要で、特定のワクチン接種を受ける必要があります。一方、二次性IgA腎症や高血圧、免疫抑制剤の使用歴がある場合は、参加できません。また、治験薬の投与前に感染症を発症した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、原発性IgA腎症という病気を持つ人を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主要な評価方法は、9ヵ月後の尿蛋白の測定と、24ヵ月間の腎臓の進行度合いの測定です。この治験では、新しい薬物LNP023が、プラセボ(偽薬)に比べて優れているかどうかを調べます。治験の目的は、この新しい薬物が、原発性IgA腎症の治療に役立つかどうかを確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
• ベースライン時に対する,9ヵ月後のUPCR(24時間蓄尿)の比の対数変換値
- 24 時間蓄尿を用いてUPCR を測定し,9 ヵ月後の尿蛋白減少について,LNP023 のプラセボに対する優越性を示す。
• 24ヵ月間で推定された年換算のeGFR slope
- 24 ヵ月間の年換算のeGFR slope を指標とした腎疾患の進行抑制について,LNP023 のプラセボに対するLNP023 の優越性を示す。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Iptacopan
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門一丁目23番1号
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