再発/難治性の進行多発性骨髄腫の日本人患者を対象にB細胞成熟抗原CD3二重特異性抗体PF-06863135の単剤投与の安全性および薬物動態を検討する第1相,非盲検試験(治験実施計画書番号:C1071002)

目的

再発/難治性の多発性骨髄腫の日本人患者を対象にPF-06863135の安全性および忍容性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

再発・難治性多発性骨髄腫


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

選択基準:

・多発性骨髄腫の患者(IMWG規準)

・以下の1つ以上によって定義される測定可能病変を有する患者

1.血清中骨髄腫タンパクが0.5 g/dL(5 g/L)以上である。

2.尿中骨髄腫タンパクが200 mg/24 h以上である。

3.血清中遊離軽鎖(FLC)が100 mg/L(10 mg/dL)より高く,Kappa/Lambda比の異常を伴う。

・少なくとも3剤の前治療に対して進行したか,これらに不耐容を示した患者。前治療にはPI,IMIDおよび抗CD38抗体の単剤投与または併用投与が含まれる。

・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)パフォーマンスステータスが0,1または2の患者。骨痛のみを原因とする場合はパフォーマンスステータス3も許容する。

・適切な骨髄機能,腎機能,肝機能を有する患者

・前治療による急性の毒性がベースラインまたはCTCAEグレード1以下まで回復している患者

・妊娠中でなく,避妊法を使用する意思を有している患者


除外基準

除外基準:

・組み入れ前3年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した患者。ただし,適切に治療された皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌または上皮内癌を除く。

・本試験組み入れ前4週間以内に大手術を受けた患者

・本試験組み入れ前30日以内にドナーリンパ球輸注を受けた患者

・本試験組み入れ前2週間以内に放射線療法を受けた患者

・活動性の自己免疫疾患の既往歴

・あらゆる形態の原発性免疫不全症

・過去の免疫調節療法と関連があるとみなされた重度の免疫介在性有害事象の既往歴

・活動性の移植片対宿主病(GVHD)を有する者(グレード1 の皮膚病変を除く),または免疫抑制療法を必要とするGVHD を有する患者

・免疫抑制剤の全身投与が必要な患者

・血小板または赤血球の輸血に不応の患者

・現在,血液製剤の慢性投与による支持療法を要する患者

・活動性でコントロール不能な細菌感染,真菌感染またはウイルス感染。B型肝炎,C型肝炎,ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性,後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患,SARS-CoV2を含む。

・ベースライン時の12誘導心電図が,安全性または試験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある臨床的に意味のある異常を示す。

・過去6ヵ月以内に重大な心血管疾患を合併しているまたは既往がある。

・薬物療法によりコントロールできない高血圧

・本試験組み入れ前4週間以内に治験薬を使用する他の治験に参加する患者。当該薬剤の消失半減期の5倍の期間が経過している場合は,組み入れることができる。

•本剤の成分もしくはマウスおよびウシ由来の製剤に対して過敏症の既往または疑いがある患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

主たる評価項目:

用量制限毒性の発現件数(評価期間:28日間)


第二結果評価方法

副次的な評価項目:

1.有害事象の発現頻度(評価期間:約2年間)

2.臨床検査値異常の発現頻度(評価期間:約2年間)

3.PF-06863135のCmax(評価期間:4週間)

4.PF-06863135の免疫原性[評価期間:約1~3サイクルごとに評価(約2年間)]

5.奏効率[評価期間:約3週間ごとに評価(約2年間)]

6.奏効までの期間[評価期間:約3週間ごとに評価(約2年間)]

7.奏効持続期間[評価期間:約3週間ごとに評価(約2年間)]

8.無増悪生存期間[評価期間:約3週間ごとに評価(約2年間)]

9.全生存期間[評価期間:約3週間ごとに評価(約2年間)]

10.微小残存病変(評価期間:約2年間)

11.全身の可溶性免疫因子(評価期間:約9ヵ月)

12.PF-06863135投与後のAUClast(評価期間:4週間)

13.PF-06863135を反復投与したときの投与前トラフ濃度(評価期間:約2年間)

利用する医薬品等

一般名称

PF-06863135


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ファイザーR&D合同会社


住所

東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル