腸管不全を伴う短腸症候群(SBS-IF)を有する成人患者を対象としたapraglutideの有効性及び安全性を評価する多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

目的

主要目的:PS依存度低下におけるapraglutideの週1回皮下投与の有効性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

腸管不全を伴う成人短腸症候群


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・入手可能な内科/外科的記録に基づき、小腸の外科的切除に続発したSBS-IFを有し、十二指腸空腸曲(十二指腸の末端で空腸への接続部)からの長さが200 cm未満でPSを受けている男女の患者さんのうち、以下のいずれかに該当する患者さん:

a. CICを有し、空腸瘻および回腸瘻の造設がなく、最後の腸切除がスクリーニングの12ヵ月以上前に施行されている。

b. 空腸瘻または回腸瘻が造設され、最後の腸切除がスクリーニングの6ヵ月以上前に施行されている。


除外基準

スクリーニング前6ヵ月以内に腹部の大手術(10%超の腸切除または解剖学的分類が変化する手術)を受けた患者さん。栄養管留置を目的とする手術は可能。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

• Week 24における1週間あたりの実際のPS容量のベースラインからの相対的変化量


第二結果評価方法

• Week 24にベースラインと比較して1週間あたり1日以上のPS減少を達成した被験者

• ストーマ患者のWeek 24における1週間あたりの実際のPS容量のベースラインからの相対的変化量

• CIC患者のうち、Week 48にベースラインと比較して1週間あたり1日以上のPS減少を達成した被験者

• Week 48にenteral autonomy(静脈栄養から離脱し経腸の自律)を達成したCIC患者

利用する医薬品等

一般名称

Apraglutide


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

シミック株式会社


住所

東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング