企業治験
腸管不全を伴う短腸症候群（SBS-IF）を持つ成人患者に対する新薬apraglutideの効果と安全性を調べる、複数の医療機関が協力する、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
目的
「apraglutide」という薬剤を、週に1回皮下注射することで、PS依存度低下に効果があるかどうかを調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、小腸の一部が手術で取り除かれたために、食べ物を消化するのが難しい状態にある人で、空腸曲からの長さが200cm未満で、特定の条件を満たしている人です。また、過去6ヶ月以内に大きな腹部手術を受けた人は参加できませんが、栄養管留置を目的とする手術は可能です。
治験内容
この治験は、成人短腸症候群という病気を持つ人を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主な評価方法は、24週間後に実際のPS容量がどれだけ変化したかを調べます。また、第二の評価方法として、24週間後に1日以上のPS減少を達成した被験者や、48週間後にenteral autonomyを達成したCIC患者などが含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
• Week 24における1週間あたりの実際のPS容量のベースラインからの相対的変化量
第二結果評価方法
• Week 24にベースラインと比較して1週間あたり1日以上のPS減少を達成した被験者
• ストーマ患者のWeek 24における1週間あたりの実際のPS容量のベースラインからの相対的変化量
• CIC患者のうち、Week 48にベースラインと比較して1週間あたり1日以上のPS減少を達成した被験者
• Week 48にenteral autonomy（静脈栄養から離脱し経腸の自律）を達成したCIC患者
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Apraglutide
販売名
なし
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング
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