根治切除不能悪性黒色腫(メラノーマ)治療におけるニボルマブとのTM5614併用の安全性・有効性を検討する第II相試験

目的

TM5614とニボルマブの併用時の忍容性及び安全性の検討

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

進行性悪性黒色腫(メラノーマ)


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

(1) 18歳以上の患者

(2) 本治験参加について、本人(又は代諾者)からの文書による同意が得られている患者

(3) 根治切除不能メラノーマと診断された患者: 登録前14日以内の画像診断において,RECIST ガイドライン1.1 版に定義される測定可能病変を一つ以上有する患者(測定可能病変に対する放射線療法を受けた患者は,放射線療法施行後の画像診断において進行が確認された患者)

(4) ニボルマブ未治療コホート

 ・化学療法歴のない、BRAF遺伝子野生型の患者

 ・BRAF/MEK阻害薬により治療されたBRAF遺伝子変異型の患者で、副作用によりBRAF/MEK阻害薬併用療法の継続が困難となった患者、もしくは結果が進行(以下PD)であった患者

(5) ニボルマブ既治療コホート

 ・副作用によりニボルマブ+イピリムマブ併用療法の継続が困難とされた患者のうち、結果が進行(以下PD)であった患者(ニボルマブ単独投与が継続されている患者も含む)

 ・ニボルマブ単独投与による治療歴があり、本治験組み入れ段階でPDであった患者

(6) ECOG PSが0-1の患者

(7) 同意取得時に90日以上の生存が見込まれる患者

(8) プレドニンの内服が10mg/日以下である患者


除外基準

(1) 他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者

(2) 前治療による副作用又は手術療法の影響が残存しており、治験責任医師又は治験分担医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者

(3) 自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。ただし、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下又は全身療法を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)を合併している患者は登録可能とする。

(4) 重複がんを有する患者(完全切除された基底細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌又は表在性膀胱癌、あるいは同意取得前5年以上再発が認められない他のがんを有する患者は登録可能とする)

(5) 中枢神経転移を有する患者。ただし、無症状かつ治療を必要としない患者は登録可能とする。

(6) 画像診断により診断された間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線肺臓炎の合併又は既往を有する患者。ただし、放射線肺臓炎については、線維化による安定化が確認され、再燃の懸念がない患者は登録可能とする。

(7) 憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者

(8) 持続的な処置を要する心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める患者

(9) 腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない患者

(10) 本治験への登録前180日以内に一過性脳虚血発作又は脳血管発作の既往を有する患者

(11) 血栓症又は血栓塞栓症(肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症)の既往を有する患者。ただし、既往から90日以上経過し、再燃の懸念がない患者は登録可能とする。

(12) 登録前の30日以内に、他の臨床試験に参加している患者

(13) ニボルマブに対して過敏症の既往歴のある患者

(14) 以下の心血管疾患を有する患者

・登録前6ヵ月間に心筋梗塞の既往がある患者

・治療が必要な症候性不整脈がある患者

(15) 対象以外の活動性の悪性腫瘍を有する患者

(16) 本治験への登録前28日以内に放射線療法を受けた患者。ただし、緩和を目的とした照射で登録前15日以前の照射は許容する。

(17) 本治験への登録前56日以内に放射性医薬品(検査及び診断を目的とした放射性医薬品の使用を除く)の投与を受けた患者

(18) HIV抗体検査、HBs 抗原検査、HCV 抗体検査のいずれかが陽性の患者。また、HBs 抗原検査が陰性であるが、HBs 抗体検査又はHBc 抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA 定量が検出感度以上の患者

(19) 出血傾向が認められる患者

(20) 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者

(21) その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

治療開始8週時点における奏効率(RECIST評価)


第二結果評価方法

治験薬治療期終了の8週後時点における奏効率(RECIST評価)

無再発生存期間、全生存期間、有害事象発症率

利用する医薬品等

一般名称

TM5614


販売名

 

組織情報

実施責任組織

東北大学病院


住所

東京都中央区入船1-2-9