医師主導治験
手術できない悪性黒色腫（メラノーマ）の治療に、ニボルマブとTM5614を併用した場合の安全性と効果を調べる試験
目的
TM5614とニボルマブの併用が安全かどうかを調べるための治験です。
対象疾患
進行性悪性黒色腫（メラノーマ）
進行性悪性黒色腫
悪性黒色腫
メラノーマ
黒色腫
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の方
本治験参加について、本人（又は代諾者）から文書による同意が得られている方
同意取得時に90日以上の生存が見込まれる方
プレドニンの内服が10mg/日以下である方
根治切除不能メラノーマと診断され、治験薬投与開始前28日以内の画像診断において、測定可能病変を一つ以上有する方（放射線療法を受けた方は、放射線療法施行後の画像診断において進行が確認された方）
ニボルマブ未治療コホートに該当する方（化学療法歴のないBRAF遺伝子野生型の方、BRAF/MEK阻害薬により治療され副作用により治療継続が困難、もしくは結果が進行であったBRAF遺伝子変異型の方）
ニボルマブ既治療コホートに該当する方（副作用によりニボルマブ＋イピリムマブ併用療法の継続が困難で結果が進行であった方、ニボルマブ単独投与による治療歴があり現時点で進行であった方）
ECOG PSが0-1の方
除外基準
他の抗体製剤に対する高度な過敏反応の合併又は既往を有する方
前治療による副作用又は手術療法の影響が残存している方
自己免疫疾患の合併又は既往を有する方（一部例外あり）
重複がんを有する方（一部例外あり）
中枢神経転移を有する方（一部例外あり）
画像診断により診断された間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線肺臓炎の合併又は既往を有する方（一部例外あり）
憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している方
持続的な処置を要する心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める方
腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない方
本治験への登録前180日以内に一過性脳虚血発作又は脳血管発作の既往を有する方
血栓症又は血栓塞栓症の既往を有する方（一部例外あり）
登録前の30日以内に、他の臨床試験に参加している方
ニボルマブに対して過敏症の既往歴のある方
以下の心血管疾患を有する方
対象以外の活動性の悪性腫瘍を有する方
本治験への登録前28日以内に放射線療法を受けた方
本治験への登録前56日以内に放射性医薬品の投与を受けた方
HIV抗体検査、HBs抗原検査、HCV抗体検査のいずれかが陽性の方
出血傾向が認められる方
その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した方
他の抗体製剤に対する高度な過敏反応の合併又は既往を有する方
前治療による副作用又は手術療法の影響が残存している方
自己免疫疾患の合併又は既往を有する方（一部例外あり）
重複がんを有する方（一部例外あり）
中枢神経転移を有する方（一部例外あり）
画像診断により診断された間質性肺疾患、肺線維症もしくは放射線肺臓炎の合併又は既往を有する方（一部例外あり）
憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している方
持続的な処置を要する心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める方
腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない方
本治験への登録前180日以内に一過性脳虚血発作又は脳血管発作の既往を有する方
血栓症又は血栓塞栓症の既往を有する方（一部例外あり）
登録前の30日以内に、他の臨床試験に参加している方
ニボルマブに対して過敏症の既往歴のある方
以下の心血管疾患を有する方
対象以外の活動性の悪性腫瘍を有する方
本治験への登録前28日以内に放射線療法を受けた方
本治験への登録前56日以内に放射性医薬品の投与を受けた方
HIV抗体検査、HBs抗原検査、HCV抗体検査のいずれかが陽性の方
出血傾向が認められる方
その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した方
治験内容
この治験は、進行性悪性黒色腫（メラノーマ）という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、治療開始から8週間後に奏効率（治療の効果）を評価します。また、治験薬の治療期間が終了してから8週間後にも奏効率を評価し、無再発生存期間や全生存期間、有害事象発症率なども調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始8週時点における奏効率（RECIST評価）
第二結果評価方法
治験薬治療期終了の8週後時点における奏効率（RECIST評価）
無再発生存期間、全生存期間、有害事象発症率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TM5614
実施組織
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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