動脈硬化性心血管疾患、慢性腎臓病、全身性炎症を有する患者を対象とした、心血管アウトカムに対するプラセボと比較したziltivekimabの効果(EX6018-4758)

治験

目的

全身性の炎症を伴うCKDを有するASCVD患者を対象として、標準治療にziltivekimab 15 mgの月1回皮下投与を追加した場合のMACEリスクの低下(プライマリーエンドポイントとして定義)について、プラセボに対する優越性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

主な選択基準:

・eGFRが15 mL/min/1.73 m2以上かつ60 mL/min/1.73 m2未満(CKD-EPIのクレアチニン式を用いる)

スクリーニング(来院1)時点の血清hs-CRP値が2 mg/L以上

スクリーニングから過去5年以内に、以下の1つ以上によりASCVDが確認された被験者:

a) 冠動脈性心疾患を有する被験者(以下のうち少なくとも1つが該当する場合):

i. 心筋梗塞の既往歴

ii. 冠動脈血行再建術の既往歴

iii. 心臓カテーテル検査又は冠動脈CT(コンピューター断層撮影)検査で確認された50%以上の主要な心外膜冠動脈の狭窄

b) 脳血管疾患を有する被験者(以下のうち少なくとも1つが該当する場合):

i. アテローム性動脈硬化に起因する脳卒中の既往歴

ii. 頸動脈血行再建術の既往歴

iii. X線、MR(磁気共鳴)又はCTによる血管造影又はドップラー超音波検査で確認された50%以上の頸動脈狭窄

c) 症状を伴う末梢動脈疾患を有する被験者(以下のうち少なくとも1つが該当する場合):

i. 安静時の足関節上腕血圧比(ABI)が0.90以下かつ間欠性跛行を認める

ii. X線、MR又はCTによる血管造影又はドップラー超音波検査で確認された末梢動脈(頸動脈を除く)の50%以上の狭窄かつ間欠性跛行を認める

iii. 末梢動脈(頸動脈を除く)血行再建術の既往歴

iv. アテローム性動脈硬化症に起因した、足首での又は足首より上の下肢切断の既往歴(外傷、骨髄炎を除く)


除外基準

主な除外基準:

活動性感染の臨床的エビデンス又は疑いを有する被験者(治験責任医師の判断による)

•無作為割り付け(来院2)前60日以内に心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院又は一過性脳虚血発作を発症した被験者

スクリーニング(来院1)時点で、冠動脈、頸動脈又は末梢動脈の血行再建術が予定されている被験者

・無作為割り付け(来院2)前60日以内に心臓又は心臓以外の外科的大手術、あるいは内視鏡(胸腔鏡又は腹腔鏡)による大手術の既往を有する、あるいは無作為割り付け(来院2)時点でその他の外科的な大手術が計画されている被験者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

複合エンドポイント(以下の事象から構成)である3-point MACEの最初の発現までの時間:

・心血管死

・非致死性心筋梗塞

・非致死性脳卒中


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Ziltivekimab


販売名

なし