全身型重症筋無力症患者を対象として、efgartigimod PH20 SC を複数回皮下投与した場合の安全性及び忍容性を評価する、第3 相、長期、単群、非盲検、多施設共同試験

目的

Efgartigimod PH20 SC をgMG 患者に投与した場合の長期安全性及び忍容性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

全身型重症筋無力症(gMG)


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 署名した文書での同意が可能で、同意文書(ICF)及び本治験の治験実施計画書に記載されている要件と制限を遵守する意思及び能力があること

2. 先行するARGX-113-2001 試験又はARGX-113-1705 試験に参加し、移行が可能であること。

3. 男性及び女性被験者の避妊薬の使用は、臨床試験に参加する被験者の避妊法に関する現地の規制に遵守したものである必要があり、さらに:

a. 男性被験者:

− 男性被験者は、ICF 署名からIMP 最終投与後90 日まで、精子を提供してはならない。

b. 女性被験者:

− 妊娠可能な女性(WOCBP)は、ベースラインでの尿妊娠検査が陰性でない限り、IMP 投与を受けることはできない。


除外基準

1. ARGX-113-2002試験への移行によりARGX-113-1705試験を中止した場合を除き、ARGX-113-2001試験又はARGX-113-1705試験を早期中止した被験者。

a. ARGX-113-1705試験のPart Bでefgartigimod IVによる治療効果が認められないと治験責任(分担)医師が判断した被験者は、ARGX-113-2002試験に移行できない。

2. 妊娠中及び授乳中の女性、並びに治験期間中及びIMPの最終投与後90日以内に妊娠を希望している。

3. 以下のいずれかの健康状態に該当する場合:

a. スクリーニング時に臨床的に重要な制御されていない活動性又は慢性の細菌、ウイルス又は真菌感染がある

b. 重症筋無力症の臨床症状の適正な評価を阻害したり、患者を過度のリスクにさらしたりするその他の既知の自己免疫疾患があると治験責任(分担)医師が判断した

c. 悪性腫瘍の病歴を有する患者。治験薬の初回投与前3 年間以上にわたって再発を示す所見がなく、適切な治療によって治癒したとみなされる場合を除く。以下のがん患者は随時登録可能である:

− 適切に治療された皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌

− 子宮頚部上皮内癌

− 乳房上皮内癌

− 偶発的組織学的所見を示した前立腺癌(TNMステージT1a 又はT1b)

d. その他の重大かつ重篤な疾患の臨床所見を有する患者、大手術を最近受けた、又は治験期間中に受ける予定がある患者、若しくは治験の結果に影響を及ぼす又は患者を過度のリスクにさらす可能性があると治験責任(分担)医師が判断した患者

4. 治験参加開始前28日以内に弱毒生ワクチンを接種した、又は治験期間中に弱毒生ワクチンを接種する予定の患者

5. Efgartigimod、rHuPH20 又はその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏反応がある患者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Efgartigimod PH20 SC をgMG 患者に投与した場合の長期安全性及び忍容性を評価する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ARGX-113 PH20 SC


販売名

未定/Not Determined

組織情報

実施責任組織

株式会社新日本科学PPD


住所

大阪府大阪市北区中ノ島3-3-23中ノ島ダイビル16階