企業治験
成人のMOG-AD患者に対するROZANOLIXIZUMABの効果と安全性を調べるための第3相試験：プラセボと比較して、多施設で行われるランダム化された二重盲検試験と非盲検継続試験
目的
成人のMOG AD患者に対して、新しい治療薬「rozanolixizumab」の効果や安全性を調べるための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上89歳以下の男性または女性です。MOG-ADという病気の診断基準に合致し、過去12ヶ月以内に再発があった人で、血液検査で陽性が確認された人が対象です。また、スクリーニング時に健康状態が安定していることが必要です。ただし、神経学的自己免疫疾患や全身性自己免疫疾患のある人、重篤な感染症を患っている人、免疫不全症のある人、抗アクアポリン4抗体検査が陽性の人、血液中の免疫グロブリンの濃度が低い人は参加できません。
治験内容
この治験は、MOG-ADという病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治験薬を投与する介入研究です。治験の主な目的は、再発までの期間や有害事象の発生率などを調べることです。また、視力や身体の障害度なども評価します。治験に参加する患者さんは、治験薬を投与することで病気の症状が改善する可能性があります。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Part A：
1．二重盲検投与期間中の無作為化から独立中央判定委員会により最初に再発と判定されるまでの期間（TTFR）
Part B:
2．非盲検継続投与期間中の治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現率
3.．非盲検継続投与期間中の治験薬の永久的中止に至ったTEAEの発現率
第二結果評価方法
Part A:
1.二重盲検投与期間終了／再発後4週［二重盲検期終了時（EDB）／早期中止時（EWD）来院］時点における、低コントラスト・ランドルト環視力表で測定した片眼低コントラスト視力（悪い方の眼）のベースラインからの変化量
2.二重盲検投与期間終了／再発後4週（EDB/EWD来院）時点における、総合障害度評価尺度（EDSS）スコアを用いて評価した障害（3ヶ月時点でも確認）
3.二重盲検投与期間中MOG-ADに関連した入院回数
4.二重盲検投与期間中の治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現率
Part B:
5.独立中央判定委員会の判定による二重盲検投与期間中及び非盲検継続投与期間中の年間再発率（ARR）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）
販売名
RYSTIGGO（USA）
実施組織
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
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