抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質(MOG)抗体関連疾患(MOG-AD)の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMABの有効性及び安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、ピボタル試験及び非盲検継続試験

目的

成人のMOG AD患者におけるMOG-AD治療薬としてのrozanolixizumabの有効性、安全性及び忍容性をを評価する

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質(MOG)抗体関連疾患(MOG-AD)


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上89歳 以下


選択基準

- MOG-ADの既往があり、かつ以下のいずれかの臨床症状が認められた被験者:

a)視神経炎(片眼、再発又は両眼同時)

b) 横断性脊髄炎[縦方向に広範な横断性脊髄炎(LETM)を含む]

c) 急性散在性脳脊髄炎又は抗MOG抗体関連脳炎、脳幹脳炎

d)症状の併発

- スクリーニング時のCBA法により血清抗抗MOG抗体陽性の被験者

- 無作為化前の12ヶ月間に1回以上のMOG-ADの再発の記録がある被験者

-スクリーニング来院時及びスクリーニング期間中、臨床的に安定している被験者


除外基準

- 神経学的自己免疫疾患(MS及びアクアポリン4陽性NMOSDを含む)、又は治験責任(分担)医師が被験者の安全性を妨げうると判断した全身性自己免疫疾患と診断された被験者

-臨床的に重要な活動性感染症(敗血症、肺炎、膿瘍など)を有する、又は治験薬の初回投与前6週間以内に重篤な感染症(入院加療又は非経口抗生物質治療を要した)の既往のある被験者

-原発性免疫不全症の合併又は既往のある被験者

- IgA欠損症の合併又は既往のある被験者

-スクリーニング時に抗アクアポリン4抗体検査が陽性の被験者

-血清総IgG濃度が550 mg/dL以下の被験者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

Part A:

1.二重盲検投与期間中の無作為化から独立中央判定委員会により最初に再発と判定されるまでの期間(TTFR)

Part B:

2.非盲検継続投与期間中の治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)の発現率

3..非盲検継続投与期間中の治験薬の永久的中止に至ったTEAEの発現率


第二結果評価方法

Part A:

1. 二重盲検投与期間終了/再発後4週[二重盲検期終了時(EDB)/早期中止時(EWD)来院]時点における、低コントラスト・ランドルト環視力表で測定した片眼低コントラスト視力(悪い方の眼)のベースラインからの変化量

2. 二重盲検投与期間終了/再発後4週(EDB/EWD来院)時点における、総合障害度評価尺度(EDSS)スコアを用いて評価した障害(3ヶ月時点でも確認)

3. 二重盲検投与期間中MOG-ADに関連した入院回数

4. 二重盲検投与期間中独立中央判定委員会の判定による年間再発率(annualized relapse rate:ARR)

5. 二重盲検投与期間終了/再発後4週(EDB/EWD来院)時点における、低コントラスト・ランドルト環視力表で測定した片眼低コントラスト視力(良い方の眼)のベースラインからの変化量(3ヶ月時点でも確認)

6.二重盲検投与期間中の治験薬投与後に発現した有害事象(TEAE)の発現率

Part A およびB:

7.独立中央判定委員会の判定による二重盲検投与期間中及び非盲検継続投与期間中の年間再発率(ARR)

利用する医薬品等

一般名称

ロザノリキシズマブ(遺伝子組換え)


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ユーシービージャパン株式会社


住所

東京都新宿区西新宿八丁目17番1号