介入研究

1. 血漿中サイトメガロウイルス（CMV）のデオキシリボ核酸（DNA）の消失が確認された被験者の割合
評価期間：Week 8
確認されたウイルス血症の消失とは、ベースライン後、5日以上の間隔をあけて2回連続して採取した検体の血漿中CMV DNA量が、COBAS(R) 8800/COBAS(R) CMV Testによる評価において、定量下限（LLOQ）未満（すなわち、 34.5 IU/mL未満）と定義した。主要評価項目においてレスポンダーとみなすには、被験者は治験薬のみを投与されていなければならない（治験薬の投与が終了したかどうかにかかわらない）。

2. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）及び重篤なTEAEが発現した被験者数
評価期間：治験薬初回投与からWeek 20まで
TEAEとは、発現日が治験薬の初回投与日以降の有害事象、又は発現日が治験薬の初回投与日より前であるが、治験薬の初回投与後に重症度が悪化した有害事象と定義した。SAEとは投与の際に生じた（用量に係わらない）あらゆる好ましくない医療上のできごとのうち、死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、その他の医学的に重大な状態とした。

3. Maribavirの投与中止に至ったTEAEが発現した被験者数
評価期間：治験薬初回投与からWeek 20まで
Maribavirの投与中止（投与中断又は中止を含む）に至ったTEAEが発現した被験者数を評価した。

4. バイタルサインの臨床的に意味のある変化が認められた被験者数
評価期間：治験薬初回投与からWeek 20まで
バイタルサインとして、血圧、脈拍、呼吸数及び体温を測定した。治験担当医師により臨床的に意味があると判断されたバイタルサインの変化を評価した。

5. 臨床的に意味のある身体所見異常を示した被験者数
評価期間：治験薬初回投与からWeek 20まで
身体所見には、頭部、眼、耳、鼻、咽頭、頸部、リンパ節、心血管系、皮膚、筋骨格系、呼吸器系、消化器系、泌尿生殖器系及び神経系の評価を含めた。治験担当医師により臨床的に意味があると判断された身体所見の変化を評価した。

6. 臨床的に意味のある臨床検査値異常を示した被験者数
評価期間：治験薬初回投与からWeek 20まで
臨床検査パラメータには、血液学的検査、血液生化学的検査及び尿検査が含まれた。治験担当医師により臨床的に意味があると判断された臨床検査値の変化を評価した。

7. 臨床的に意味のある心電図（ECG）の変化を示した被験者数
評価期間：治験薬初回投与からWeek 20まで
12誘導ECGを評価した。治験担当医師により臨床的に意味があると判断されたECGの変化を評価した。

8. 血中免疫抑制剤濃度増加が認められた被験者数
評価期間：治験薬初回投与からWeek 8まで
免疫抑制剤濃度検査は、タクロリムス、シクロスポリン又はエベロリムスによる免疫抑制療法を受けている被験者のみを対象とした。1剤以上の免疫抑制剤濃度が増加した被験者数を評価した。

9. 急性又は慢性移植片対宿主病（GVHD）、移植片拒絶反応又は移植片機能損失の新規発現の有害事象（TEAE）が発現した被験者の割合
評価期間：治験薬初回投与からWeek 20まで
急性又は慢性移植片対宿主病（GVHD）の新規発現のTEAE及びSAE、並びに移植片拒絶反応又は移植片機能損失を評価した。

1. Week 8のCMVウイルス血症消失及び感染症状コントロールをWeek 12、16、20まで維持した被験者の割合
評価期間：Week 8からWeek 12、16、20まで
確認されたウイルス血症の消失とは、ベースライン後、5日以上の間隔をあけて2回連続して採取した検体の血漿中CMV DNA量が、COBAS(R) 8800/COBAS(R) CMV Testによる評価において、LLOQ未満（すなわち、 34.5 IU/mL未満）と定義した。Week 8のCMVウイルス血症消失及び感染症状コントロールをWeek 12、16、20まで維持した被験者の割合を評価した。

2. CMVウイルス血症の消失が最初に確認されるまでの期間
評価期間：治験薬初回投与からWeek 20まで
ウイルス血症の消失が最初に確認されるまでの期間は、治験薬初回投与日から、ウイルス血症の消失が確認された日又は別の抗CMV薬の投与開始前のCMV DNA量の最終評価日（打ち切り）までの期間と定義した。CMVウイルス血症の消失が最初に確認されるまでの期間は、CMVウイルス血症の消失が最初に確認された日－投与開始日+1）として算出した。CMVウイルス血症の消失が最初に確認された日は、確認されたCMVウイルス血症の消失の基準である、血漿中CMV DNA量がLLOQ未満を満たす2回連続して採取した検体のうち初回の検体を採取した日とした。

3. Week 8にCMVウイルス血症の消失が確認された被験者のうち追跡調査期間中に抗CMV薬の追加投与を必要とする、確認されたウイルス血症が再発した被験者の割合
評価期間：Week 9からWeek 20まで
確認されたCMVウイルス血症の再発とは、確認されたウイルス血症の消失後、5日以上の間隔をあけて2回連続して採取した検体の血漿中CMV DNA量が、COBAS(R) 8800/COBAS(R) CMV Testによる評価において、LLOQ以上と定義した。

4. 血漿中CMVウイルス量のベースラインからの変化量
評価期間：ベースライン、Week 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、14、16、18及び20
血漿中CMVウイルス量、すなわち血漿中CMV DNA量のベースラインからの変化量を評価した。

5. 治験薬投与中及び治験薬の投与を中止した後の追跡調査期間中並びに割り当てられた治療を受けている／受けていない期間中にCMVウイルス血症が再発した被験者の割合
評価期間：治験薬投与期間：Week 0からWeek 8まで、追跡調査期間：Week 9からWeek 20まで、全試験期間：Week 0からWeek 20まで、割り当てられた治療を受けている期間：Week 0から投与終了時（Week 8又はそれより前）まで、割り当てられた治療を受けていない期間：投与終了時（Week 8又はそれより前）からWeek 20まで
最初の8週間の試験期間中のCMVウイルス血症の再発とは、5日以上の間隔をあけて2回連続して採取した検体の血漿中CMV DNA量がLLOQ未満（すなわち、 34.5 IU/mL未満）となった後に、5日以上の間隔をあけて2回連続して採取した検体の血漿中CMV DNA量が、COBAS(R) 8800/COBAS(R) CMV Testによる評価において、LLOQ以上（すなわち、 34.5 IU/mL以上）であると定義した。治験薬投与期間：既定の最初の8週間の投与期間。追跡調査期間：最初の8週間の投与終了時からWeek 20までの期間。割り当てられた治療を受けている期間：被験者が実際に投与を受けた期間（既定の8週間の投与期間の完了にかかわらない：Week 8又はそれより前）。割り当てられた治療を受けていない期間：投与終了後の期間（既定の8週間の投与期間の完了にかかわらない：Week 8又はそれより前からWeek 20まで）。

6. Maribavirに対して治療抵抗性を獲得したCNV遺伝子のいずれかの変異を有する被験者の割合
評価期間：治験薬初回投与からWeek 20まで
血漿検体を採取し、抗CMV薬に対する耐性をもたらすことが知られているUL97及びUL54遺伝子の変異を特定した。Maribavirに対して治療抵抗性を獲得したCNV遺伝子のいずれかの変異を有する被験者の割合を評価した。

7. Week 8に確認されたCMVウイルス血症（137 IU/mL未満と定義）の消失を達成した被験者の割合
評価期間：Week 8
Week 8に確認されたCNVウイルス血症の消失とは、治験薬投与が中止されたかどうかにかかわらず、既定されている8週間の治験薬投与終了前に、5日以上の間隔をあけて2回連続して採取した検体の血漿中CMV DNA量が137 IU/mL未満と定義した。

8. Maribavirの最低血中濃度（Cmin）
評価期間：Week 1、4、8
MaribavirのCmin（投与前）を評価した。