多系統萎縮症患者を対象としたLu AF82422の有効性、安全性および忍容性を評価する、介入、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、多施設共同試験

目的

検証的試験

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

多系統萎縮症


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上75歳 以下


選択基準

• Screening Visit の時点で、Gilman分類 によるパーキンソニズム優位サブタイプ(MSA-P) 又は小脳失調優位サブタイプ (MSA-C) の possible MSA又は probable MSAと診断された患者

• Screening Visit の時点で、運動機能及び/又は自律神経(起立性又は排尿)MSA 症状が発現してから 5 年未満であると治験責任医師が判断した患者

• Screening Visitの時点で、UMSARS Part Ⅰのスコアが16以下の患者(性機能に関する質問 11は除外)

• Screening Visitの時点で、モントリオール認知評価 (MoCA)の評価で認知機能のスコアが 22以上の患者


除外基準

• 過去12ヵ月の間に、抗 α-シヌクレインモノクローナル抗体又は α-シヌクレイン凝集阻害薬の投与を受けた患者

• α-シヌクレインを標的とする活性ワクチンの投与歴がある、又は現在投与を受けている患者

• MSAの病歴を持つ血縁者が2人以上いる患者

• 重篤な神経障害、他の頭蓋内又は全身性疾患、若しくはMSA以外と診断される症状のエビデンス(臨床的又はMRI)及び/又は病歴がある患者

• 偽MSAの可能性がある運動障害、例えば、パーキンソン病、レビー小体型認知症、本態性振戦、進行性核上性麻痺、脊髄小脳失調症、痙性不全対麻痺、大脳皮質基底核変性症、若しくは血管性、薬理学的又は脳炎後のパーキンソニズムとの診断を現在受けていると、治験責任医師が判断した患者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

ベースライン時から 投与終了 (End-of-Treatment:EOT )までの Unified Multiple System Atrophy Rating Scale(UMSARS)Part Ⅰ及び Part Ⅱの合計スコア(UMSARSTS)の縦断的変化量により評価した疾患進行[時間枠:ベースライン、EOT(48-72週目)]


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

Lu AF82422


販売名

未定

組織情報

実施責任組織

ルンドベック・ジャパン株式会社


住所

東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6階