企業治験
再発/難治性の濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫を持つ患者に対する、Tafasitamab + レナリドミドとリツキシマブ併用療法とレナリドミドとリツキシマブ併用療法の効果と安全性を調べる、大規模な臨床試験
目的
治験の目的は、新しい治療法や薬剤の効果や安全性を調べることです。つまり、病気や症状を治療するための新しい方法を見つけるために行われる試験のことです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、18歳以上の男性または女性で、グレード1、2、または3aのFL、節性MZL、脾性MZL、または節外性MZLが組織学的に確定している患者である必要があります。また、妊娠やパートナーの妊娠を避ける意思があること、血栓塞栓症に対して必要な予防療法や治療を受けることができること、1種類以上の抗CD20免疫療法または化学免疫療法の全身治療歴があること、再発、難治性、または全身療法後のPDの記録があること、ECOGパフォーマンスステータスが0~2であることが必要です。ただし、妊娠中または授乳中の女性、FLやMZL以外の組織学的所見または形質転換したリンパ腫の臨床所見がある患者、非血液悪性腫瘍歴を有する患者、うっ血性心不全、HCV検査が既知の陽性、慢性HBV感染検査が既知の陽性、HIV感染の既往がある患者、活動性の全身性感染がある患者、中枢神経系リンパ腫病変が既知である患者、サイクル1開始前の28日間に全身性の抗リンパ腫治療または治験治療を受けた患者、リツキシマブと併用してレナリドミド投与を受けたことがある患者は参加できません。
治験内容
この治験は、濾胞性リンパ腫や辺縁帯リンパ腫という病気を対象にしています。治験のフェーズは3で、主要な評価方法はFL集団の無増悪生存期間(PFS)です。また、第二の評価方法には、FL及びMZL集団のPFS、FL集団のCR、FL及びMZL集団の微小残存病変陰性率、FL集団のOS、全集団のCR、全集団のOS、FL及び全集団の最良総合効果、FL及び全集団の奏効期間、FL及び全集団の生活の質の評価、そして安全性についての有害事象の発現例数が含まれます。治験の目的は、これらの病気に対する新しい治療法の有効性と安全性を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
FL集団の無増悪生存期間(PFS)
第二結果評価方法
1.FL及びMZL集団のPFS
2.FL集団のCR
3.FL及びMZL集団の微小残存病変陰性率
4.FL集団のOS
5.全集団のCR
6.全集団のOS
7.FL及び全集団の最良総合効果
8.FL及び全集団の奏効期間
9.FL及び全集団の生活の質の評価
10.安全性:有害事象の発現例数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208) ,Rituximab, Lenalidomide
販売名
Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208):なし, Rituximab:リツキサン, Lenalidomide:レブラミド
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
同じ対象疾患の治験
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