グレード1~3aの再発/難治性濾胞性リンパ腫又は再発/難治性辺縁帯リンパ腫を有する患者を対象に、Tafasitamab + レナリドミドとリツキシマブ併用療法及びレナリドミドとリツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

治験

目的

Treatment

治療

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- グレード1、2若しくは3aのFLが組織学的に確定している又は節性MZL、脾性MZL若しくは節外性MZLが組織学的に確定している患者。

- 妊娠やパートナーの妊娠を避ける意思がある患者。

- 治験責任(分担)医師の判断により、血栓塞栓症に対して必須となっている適切な予防療法及び/又は治療(例:アスピリン70~325 mg/日又は低分子量ヘパリン)を受けることができ、その意思がある。

- 1種類以上の抗CD20免疫療法又は化学免疫療法の全身治療歴がある患者。

- 再発、難治性又は全身療法後のPDの記録がある患者。

- ECOGパフォーマンスステータスが0~2の患者。


除外基準

- 妊娠中又は授乳中の女性患者。

- FL及びMZL以外の組織学的所見又は形質転換したリンパ腫臨床所見がある患者。

- 非血液悪性腫瘍歴を有する患者。

- うっ血性心不全

- HCV検査が既知の陽性、慢性HBV感染検査が既知の陽性、HIV感染の既往がある患者。

- 活動性の全身性感染がある患者。

- 中枢神経系リンパ腫病変が既知である患者。

- サイクル1開始前の28日間に全身性の抗リンパ腫治療及び/又は治験治療を受けた患者。

- リツキシマブと併用してレナリドミド投与を受けたことがある患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

FL集団の無増悪生存期間(PFS)


第二結果評価方法

1. FL及びMZL集団のPFS

2. FL集団のCR

3. FL及びMZL集団の微小残存病変陰性率

4. FL集団のOS

5. 全集団のCR

6. 全集団のOS

7. FL及び全集団の最良総合効果

8. FL及び全集団の奏効期間

9. FL及び全集団の生活の質の評価

10. 安全性:有害事象の発現例数

利用する医薬品等

一般名称

Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208) ,Rituximab, Lenalidomide


販売名

Tafasitamab (INCMOR00208, MOR00208):なし, Rituximab:リツキサン, Lenalidomide:レブラミド