日本人の成人及び青年の好酸球性胃腸炎患者を対象としたCC-93538 の有効性及び安全性を評価する第3 相、多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、導入・維持試験

治験

目的

投与 16 週における組織好酸球数に基づき得られる組織学的改善による CC-93538 の有効性をプラセボと比較し評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

12歳 以上75歳 以下


選択基準

•EGEに対する安定した基礎治療中、EGE の組織学的なエビデンスとして少なくとも胃内 5 hpf の好酸球数が 30 eos/hpf 以上及び/又は少なくとも十二指腸内 3 hpf で 30 eos/hpf 以上である患者。

•Day 1 前の連続する 2 週間に電子機器で収集する出雲スケールにより評価した胃痛症状項目、胃もたれ症状項目及び/又は下痢症状項目のいずれかの毎週の症状スコアが 4/15以上の患者。

•初回スクリーニング来院時から治験期間を通して、常に安定した食事法を維持することに同意した患者。さらに、初回スクリーニング来院の 4 週間以上前から安定した食事法を維持し、かつ治験参加中に食事法を変更しないことに同意した患者。

•妊娠可能な女性患者は、 治験薬投与開始前に妊娠検査の結果が 2 回陰性であることが、治験責任医師等により確認されていること。治験薬最終投与後から5か月間、有効性の高い避妊法を使用することに同意した患者。


除外基準

•治療を必要とする腹水又は症候性の腹水がある患者。

•炎症性腸疾患、アカラシア又は食道の手術の病歴がある患者。

•胃及び/又は十二指腸の好酸球増加症の他の原因を有する患者。又は好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)を有する患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要評価項目:

1. 胃十二指腸生検における好酸球数(高倍率 1 視野(hpf)あたり)の最高値の平均のベースラインから 16 週までの変化量

[評価期間:16週まで]


第二結果評価方法

副次的評価項目:

2. 臨床的奏功:好酸球性胃腸炎(EGE) 関連症状のうち出雲スケールの5 項目の各スコアのベースラインからの変化量

[評価期間: 最長48週]

3. 臨床および組織学的奏功の複合: 出雲スケールの 3 つの注目すべき症状のスコアそれぞれがベースラインから 4/15 未満に達する被験者の割合

[評価期間: 最長48週]

4. 臨床および組織学的奏功の複合:胃及び/又は十二指腸の好酸球数の最高値がベースラインからそれぞれ 75%を超える減少する被験者の割合

[評価期間: 最長48週]

5. 有害事象の発生頻度

[評価期間: 最長48週]

6. 重篤な有害事象の発生頻度

[評価期間: 最長48週]

7. 臨床検査値異常が認められた被験者数

[評価期間: 最長48週]

8. 心電図異常が認められた被験者数

[評価期間: 最長48週]

9.バイタルサイン異常が認められた被験者数

[評価期間: 最長48週]

10. 身体所見で異常が認められた被験者数

[評価期間: 最長48週]

11. 中和抗体を含む抗薬物抗体が認められた被験者数

[評価期間: 最長48週]

12. 好酸球に関する組織学的奏功:胃十二指腸生検における好酸球数の最高値の平均値の変化量

[評価期間: 最長48週]

13. 好酸球に関する組織学的奏功:胃十二指腸生検における好酸球数の最高値の平均値のベースラインからの変化率

[評価期間: 最長48週]

14. 臨床奏功: 好酸球性消化管疾患(EGID)重症度スコア

[評価期間: 最長48週]

15. イベント発生までの期間:EGEフレア発生までの期間

[評価期間: 最長48週]

16. イベント発生までの期間:レスキュー治療実施までの期間

[評価期間: 最長48週]

17. イベント発生までの期間:コルチコステロイド併用治療がゼロになるまでの期間(併用治療を行う被験者のみ)

[評価期間: 最長48週]

18. イベントが発生した被験者の割合: 併用ステロイドの用量がゼロまで減少した被験者の割合(併用治療を行う被験者のみ)

[評価期間: 最長48週]

19. 薬物動態:CC-93538のトラフ濃度

[評価期間: 最長48週]

利用する医薬品等

一般名称

Cendakimab


販売名

なし