企業治験
好酸球性胃腸炎患者に対する新薬CC-93538の効果と安全性を調べる、日本の成人と青年を対象にした大規模な治験
目的
この治験の目的は、16週間の投与によって組織好酸球数が改善されることで、新しい薬CC-93538の有効性をプラセボ（偽薬）と比較して評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、12歳以上75歳以下の男性または女性です。治療中の胃の病気があり、胃の中にある好酸球の数が一定以上あるか、胃の痛み、胃もたれ、または下痢の症状がある人が対象です。また、治験期間中に食事を変えないことに同意し、妊娠可能な女性は妊娠検査を行い、治験薬を使う前に2回陰性であることを確認し、治験期間中は避妊法を使うことに同意する必要があります。治療を必要とする腹水がある人や、炎症性腸疾患、アカラシア、または食道の手術の病歴がある人、または他の原因で好酸球が増えている人は参加できません。
治験内容
この治験は、好酸球性胃腸炎という病気の治療法を調べるものです。治験のフェーズは3で、治験の期間は最長48週間です。治験の主要な評価項目は、胃十二指腸生検における好酸球数の変化量です。副次的な評価項目には、症状の改善や有害事象の発生頻度などが含まれます。治験に参加する被験者は、治験薬を服用し、定期的に検査を受けます。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目:
1. 胃十二指腸生検における好酸球数（高倍率 1 視野(hpf)あたり）の最高値の平均のベースラインから 16 週までの変化量
［評価期間:16週まで］
第二結果評価方法
副次的評価項目:
2. 臨床的奏功：好酸球性胃腸炎(EGE) 関連症状のうち出雲スケールの5 項目の各スコアのベースラインからの変化量
［評価期間: 最長48週］
3. 臨床および組織学的奏功の複合： 出雲スケールの 3 つの注目すべき症状のスコアそれぞれがベースラインから 4/15 未満に達する被験者の割合
［評価期間: 最長48週］
4. 臨床および組織学的奏功の複合：胃及び／又は十二指腸の好酸球数の最高値がベースラインからそれぞれ 75%を超える減少する被験者の割合
［評価期間: 最長48週］
5. 有害事象の発生頻度
［評価期間: 最長48週］
6. 重篤な有害事象の発生頻度
［評価期間: 最長48週］
7. 臨床検査値異常が認められた被験者数
［評価期間: 最長48週］
8. 心電図異常が認められた被験者数
［評価期間: 最長48週］
9.バイタルサイン異常が認められた被験者数
［評価期間: 最長48週］
10. 身体所見で異常が認められた被験者数
［評価期間: 最長48週］
11. 中和抗体を含む抗薬物抗体が認められた被験者数
［評価期間: 最長48週］
12. 好酸球に関する組織学的奏功：胃十二指腸生検における好酸球数の最高値の平均値の変化量
［評価期間: 最長48週］
13. 好酸球に関する組織学的奏功：胃十二指腸生検における好酸球数の最高値の平均値のベースラインからの変化率
［評価期間: 最長48週］
14. 臨床奏功: 好酸球性消化管疾患（EGID）重症度スコア
［評価期間: 最長48週］
15. イベント発生までの期間：EGEフレア発生までの期間
［評価期間: 最長48週］
16. イベント発生までの期間：レスキュー治療実施までの期間
［評価期間: 最長48週］
17. イベント発生までの期間：コルチコステロイド併用治療がゼロになるまでの期間（併用治療を行う被験者のみ）
［評価期間: 最長48週］
18. イベントが発生した被験者の割合: 併用ステロイドの用量がゼロまで減少した被験者の割合（併用治療を行う被験者のみ）
［評価期間: 最長48週］
19. 薬物動態：CC-93538のトラフ濃度
［評価期間: 最長48週］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Cendakimab
販売名
なし
実施組織
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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