企業治験

進行が止まっている肺がん患者に対する新しい治療法の研究

治験詳細画面

目的


Treatment

対象疾患


局所進行非小細胞肺癌
進行非小細胞肺癌
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
切除不能
肺癌

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上であること、非小細胞肺がんで局所進行性の切除不能(ステージIII)疾患に対し同時化学放射線療法で治療されていること、化学放射線療法の前に取得した腫瘍組織試料の提供、中央検査機関で測定し、記録された腫瘍のPD-L1発現状態、記録されたEGFR及びALK野生型の状態、白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法後に進行が認められていないこと、放射線療法と併用で白金製剤を含む化学療法を2サイクル以上受けていること、化学放射線療法の一環として、総放射線量で60 Gy±10%(54 Gy~66 Gy)を受けていなければならないこと、無作為割付け時のWHO Performance Statusが0又は1、臓器及び骨髄機能が十分であることです。 一方、以下の条件を満たす場合は、治験に参加できません。治験薬の初回投与前5年を超えて既知の活動性疾患がある場合、小細胞肺癌及び非小細胞肺癌の混合の組織学、局所進行(ステージIII)の切除不能な非小細胞肺癌に対する逐次(導入を含まない)化学放射線療法を受ける場合、白金製剤を含む同時化学放射線療法中に進行した局所進行切除不能(ステージIII)非小細胞肺がん患者、先行する化学放射線療法から継続するCTCAEグレード2超の毒性(脱毛症を除く)を有する場合、先行する化学放射線療法によるグレード2以上の肺臓炎を有する場合、特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤誘発性肺臓炎、又は特発性肺臓炎の病歴、あるいは無作為割付けの前6カ月間に診断された活動性肺臓炎、ILD、胸水、又は肺線維症のエビデンスがある場合、現在又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された場合、現在又はデュルバルマブの初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた場合です。

治験内容


この治験は、ステージIIIの切除不能な肺がんを対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、治験の期間は最初の被験者が無作為に割り付けられてから5年間です。主要な結果の評価方法は、RECISTガイドライン第1.1版に基づく盲検下での独立中央評価による無増悪生存期間(PFS)です。これは、がんが進行しない期間を評価する方法です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ (遺伝子組換え) 、MEDI9447 、IPH2201

販売名

イミフィンジ点滴静注120mg/イミフィンジ点滴静注500mg、なし、なし

実施組織


アストラゼネカ株式会社

大阪府大阪市北区大深町3番1号

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