白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法後に病勢進行が認められていない切除不能な局所進行非小細胞肺癌(NSCLC)患者(ステージIII)を対象にデュルバルマブ+ Oleclumab併用投与及びデュルバルマブ+ Monalizumab併用投与を検討する第III相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設国際共同試験

治験

目的

Treatment

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

- 被験者の年齢は、スクリーニング時に18歳以上であること

- 組織学的又は細胞学的に記録された非小細胞肺癌を有し、局所進行性の切除不能(ステージIII)疾患に対し同時化学放射線療法で治療されている者

- 化学放射線療法の前に取得した腫瘍組織試料の提供

- 中央検査機関で測定し、記録された腫瘍のPD-L1発現状態

- 記録されたEGFR及びALK野生型の状態(実施医療機関の検査機関又は中央検査機関)

- 白金製剤を含む根治的同時化学放射線療法後に進行が認められていないこと

- 放射線療法と併用で白金製剤を含む化学療法を2サイクル以上受けていること

- 化学放射線療法の一環として、総放射線量で60 Gy±10%(54 Gy~66 Gy)を受けていなければならない。放射線療法は、強度変調放射線治療(IMRT)(推奨)又は三次元原体照射療法(3D-CRT)によって実施する

- 無作為割付け無作為割付け無作為割付け時のWHO Performance Statusが0又は1

- 臓器及び骨髄機能が十分であること


除外基準

'- 治験薬の初回投与前5年を超えて既知の活動性疾患がなく、かつ再発の潜在的リスクの低い治癒目的で治療された悪性腫瘍、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌又は潜在的な治癒的治療を受けた悪性黒子、適切に治療された上皮内癌、あるいは治癒目的で疾患のエビデンスなしに治療されたTa腫瘍の病歴を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴

- 小細胞肺癌及び非小細胞肺癌の混合の組織学

- 局所進行(ステージIII)の切除不能な非小細胞肺癌に対する逐次(導入を含まない)化学放射線療法を受ける者

- 白金製剤を含む同時化学放射線療法中に進行した局所進行切除不能(ステージIII)非小細胞肺がん患者

- 先行する化学放射線療法から継続するCTCAEグレード2超の毒性(脱毛症を除く)を有する者

- 先行する化学放射線療法によるグレード2以上の肺臓炎を有する者

- 特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤誘発性肺臓炎、又は特発性肺臓炎の病歴、あるいは無作為割付け無作為割付け無作為割付けの前6カ月間に診断された活動性肺臓炎、ILD、胸水、又は肺線維症のエビデンス

- 現在又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者(例外規定有り)

- 現在又はデュルバルマブの初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

無増悪生存期間(PFS)【評価期間:最初の被験者無作為割付け後5年まで)】

無増悪生存期間(PFS):RECISTガイドライン第1.1版に基づく盲検下における独立中央評価による評価


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ (遺伝子組換え) 、MEDI9447 、IPH2201


販売名

イミフィンジ点滴静注120mg/イミフィンジ点滴静注500mg、なし、なし