企業治験

抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患(MOGAD)患者に対するサトラリズマブの効果と安全性を調べるための第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験:単剤療法とベースライン療法に上乗せ投与した場合の評価も含む。

治験詳細画面

目的


本治験は、MOGADの再発予防のために、サトラリズマブの単剤療法またはベースライン/基礎治療の免疫抑制剤(IST)に追加した場合の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学をプラセボと比較して評価するためのもので、約2年間の非盲検継続期間を含みます。

対象疾患


抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患(MOGAD)

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、12歳以上の男性または女性で、治験の計画書に従い、同意書に署名できる人です。また、MOGADという病気で、過去1年以内に再発があったか、過去2年以内に2回以上発作があった人、EDSSスコアが0から6.5の範囲内で、片目の視力が20/800以上の人、長期的な治療を受けていない人、妊娠可能な女性は、適切な避妊方法を使うか、最終投与後3カ月以上禁欲することに同意する必要があります。 一方、参加できない人は、AQP4抗体が陽性の人、MOGADとは関係のない脳炎の既往歴がある人、治療によって21日以上入院する可能性のあるMOGAD以外の病気を持っている人、妊娠中または授乳中、妊娠を希望する人、感染症を持っている人、結核がある人、B型またはC型肝炎が陽性の人、生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを最近接種した人、重度のアレルギー反応の既往歴がある人です。

治験内容


この治験は、抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患(MOGAD)という病気に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、有効性や安全性などを評価します。有効性については、治療を受けてからMOGADの再発までの期間を調べます。安全性については、治療を受けた患者の副作用や入院率などを調べます。また、プラセボという偽薬と比較して、治療の効果を評価します。MRIなどの検査も行い、治療の効果を詳しく調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

サトラリズマブ

販売名

エンスプリング

実施組織


F. ホフマン・ラ・ロシュ社

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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