本治験は、MOGADの再発予防のために、サトラリズマブの単剤療法またはベースライン/基礎治療の免疫抑制剤(IST)に追加した場合の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学をプラセボと比較して評価するためのもので、約2年間の非盲検継続期間を含みます。
この治験に参加するための条件は、12歳以上の男性または女性で、治験の計画書に従い、同意書に署名できる人です。また、MOGADという病気で、過去1年以内に再発があったか、過去2年以内に2回以上発作があった人、EDSSスコアが0から6.5の範囲内で、片目の視力が20/800以上の人、長期的な治療を受けていない人、妊娠可能な女性は、適切な避妊方法を使うか、最終投与後3カ月以上禁欲することに同意する必要があります。 一方、参加できない人は、AQP4抗体が陽性の人、MOGADとは関係のない脳炎の既往歴がある人、治療によって21日以上入院する可能性のあるMOGAD以外の病気を持っている人、妊娠中または授乳中、妊娠を希望する人、感染症を持っている人、結核がある人、B型またはC型肝炎が陽性の人、生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを最近接種した人、重度のアレルギー反応の既往歴がある人です。
この治験は、抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患(MOGAD)という病気に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、有効性や安全性などを評価します。有効性については、治療を受けてからMOGADの再発までの期間を調べます。安全性については、治療を受けた患者の副作用や入院率などを調べます。また、プラセボという偽薬と比較して、治療の効果を評価します。MRIなどの検査も行い、治療の効果を詳しく調べます。
介入研究
有効性
ランダム化から,臨床主要評価判定委員会(CEC)により判定されたDB 投与期間中の最初のMOGAD 再発までの期間
安全性、有効性、探索性、薬物動態、その他
サトラリズマブの有効性をプラセボと比較し,評価する
・判定されたMOGADの年間再発率
・MRIによる活動性病変の年間発現率
・レスキュー治療を受けた患者の割合
・年間の入院率
サトラリズマブの安全性をプラセボと比較し,評価する
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
サトラリズマブ
エンスプリング
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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