企業治験
抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD）患者に対するサトラリズマブの効果と安全性を調べるための第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験：単剤療法とベースライン療法に上乗せ投与した場合の評価も含む。
目的
本治験は、MOGADの再発予防のために、サトラリズマブの単剤療法またはベースライン/基礎治療の免疫抑制剤（IST）に追加した場合の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学をプラセボと比較して評価するためのもので、約2年間の非盲検継続期間を含みます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
12歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患（MOGAD）という病気に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、有効性や安全性などを評価します。有効性については、治療を受けてからMOGADの再発までの期間を調べます。安全性については、治療を受けた患者の副作用や入院率などを調べます。また、プラセボという偽薬と比較して、治療の効果を評価します。MRIなどの検査も行い、治療の効果を詳しく調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
ランダム化から，臨床主要評価判定委員会（CEC）により判定されたDB 投与期間中の最初のMOGAD 再発までの期間
第二結果評価方法
安全性、有効性、探索性、薬物動態、その他
サトラリズマブの有効性をプラセボと比較し，評価する
・判定されたMOGADの年間再発率
・MRIによる活動性病変の年間発現率
・レスキュー治療を受けた患者の割合
・年間の入院率
サトラリズマブの安全性をプラセボと比較し，評価する
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
サトラリズマブ
販売名
エンスプリング
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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