企業治験
進行がんの新しい治療法の効果と安全性を調べる試験
目的
この治験では、バイオマーカーで選ばれた進行した肺がん患者に対して、複数の治療法の効果と安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、体重が30kg以上であること、電子患者報告アウトカム（PRO）用の電子機器又はアプリケーションを使用する意思と能力があること、病期診断のための全身陽電子放射断層撮像法／コンピュータ断層撮影（PET/CT）を、cCRT 又は sCRT の初回施行前 42 日以内に実施していること、組織学的又は細胞学的に確認された局所進行、切除不能 III 期 NSCLC で、扁平上皮癌又は非扁平上皮癌と診断されていること、過去に 2 サイクル以上のプラチナ製剤併用化学療法と放射線療法の同時併用を受けたことがある（cCRT），又は過去に 2 サイクル以上のプラチナ製剤併用化学療法を放射線療法の前に受けたことがある（sCRT）などがあります。ただし、NSCLCの既往歴やIV期の所見がある場合、肝疾患や活動性結核を有する場合、前治療から回復していないグレード> 2 の毒性が認められる場合などは除外されます。また、妊娠可能な女性の場合は、避妊法を使用することに同意していることが必要です。
治験内容
この治験は、局所進行切除不能 III 期非小細胞肺癌の治療について調べるものです。治験フェーズはフェーズ3で、主要な評価方法は無増悪生存期間（PFS）です。また、治験の安全性や有効性を評価するために、悪化の確定までの期間や生活の質、有害事象の発現率なども調べます。治験に参加する患者さんたちの状態を詳しく調べ、治療の効果や安全性を確認することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
無増悪生存期間（PFS）
第二結果評価方法
安全性、有効性
1. 悪化の確定までの期間 (TTCD)
2. 欧州癌研究治療機構Quality of Life（EORTC-QLQ）-C30質問票
3. 欧州癌研究治療機構Quality of Life（EORTC-QLQ）-LC13スコア
4. 有害事象の発現率
5. CNS 進行までの期間[ランダム化実施日から，BICRが RECIST v1.1を用いて判定した CNS における病勢進行が最初に発現した日までの期間]
6. 無遠隔転移生存期間 (DMFS)[ランダム化実施日から，BICR が RECIST v1.1を用いて判定した遠隔転移が最初に発現した日又は死亡までの，いずれか早い方までの期間]
7. 客観的奏効率 (ORR)[治験責任（分担）医師が RECIST v1.1を用いて判定した CR 又は PR に達した測定可能病変を有する患者の割合]
8. 無増悪生存期間 (PFS)[ランダム化実施日から，治験責任（分担）医師が RECIST v1.1を用いて判定した病勢進行が最初に記録された日，又は原因を問わない死亡までの，いずれか早い方までの期間]
9. 奏効期間 (DOR)[治験責任（分担）医師が RECIST v1.1を用いて判定した奏効（CR 又は PR）が最初に記録された日から病勢進行が最初に記録された日又は死亡までの，いずれか早い方までの期間]
10. ORR[BICR が RECIST v1.1を用いて判定した CR 又は PR に達した測定可能病変を有する患者の割合]
11. DOR[BICR が RECIST v1.1を用いて判定した奏効（CR 又は PR）が最初に記録された日から病勢進行が最初に記録された日又は死亡までの，いずれか早い方までの期間]
12. 全生存期間 (OS)[ランダム化実施日から原因を問わない死亡までの期間]
13. CNS 進行までの期間[ランダム化実施日から，治験責任（分担）医師が RECIST v1.1を用いて判定したCNSにおける病勢進行が最初に発現した日までの期間]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アレクチニブ、エヌトレクチニブ、プラルセチニブ、デュルバルマブ
販売名
アレセンサ、ロズリートレク、なし、イミフィンジ
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町 2-1-1
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