この治験では、自家製造した放射性物質を使って、褐色細胞腫/パラガングリオーマの患者に投与することで、治療の効果や安全性を評価することを目的としています。最大耐量や推奨投与量を決定し、有効性についても評価する予定です。
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、褐色細胞腫、ガングリオーマ、悪性褐色細胞腫、悪性パラガングリオーマ・ガングリオーマのいずれかと診断されている患者で、以下の条件をすべて満たす必要があります。1) 患者自身が文書による同意を取得できること、2) 3ヶ月以上生存が期待できること、3) 核医学治療病室内隔離期間中、摂食、排泄および睡眠の自立が見込めること、4) 標準的な治療法で効果がなかった、または他に適切な治療法がないこと、5) 除外基準に該当しないことです。除外基準には、活動性の重複がんを有する患者、MABGの集積を抑制する薬剤を所定の期間中止できない患者、所定の期間a-メチルパラチロシンの服用を中止できない患者、治験期間中に加療を要する疾患がある患者などが含まれます。治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として適切ではないと判断した患者も除外されます。
この治験は、褐色細胞腫やパラガングリオーマという病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性を評価するために用量制限毒性や最大耐量、推奨用量などを調べます。また、放射能薬物動態や尿中放射能排出率、尿中カテコラミン類の奏効率、奏効率、無増悪生存期間、123I-MIBG シンチグラフィによる腫瘍集積減少効果、QOLなども評価します。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べることです。
介入研究
安全性(用量制限毒性:DLT、最大耐量:MTD、推奨用量:RD)
1) 放射能薬物動態(RPK)
2) 尿中放射能排出率
3) 尿中カテコラミン類の奏効率
4) 奏効率(ORR)
5) 無増悪生存期間(PFS)
6) 123I-MIBG シンチグラフィによる腫瘍集積減少効果
7) QOL
フェーズ1: 健康な成人が対象
211At-MABG
211At-MABG
福島県立医科大学付属病院
福島県福島県福島市光が丘1番地
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