医師主導治験
褐色細胞腫/パラガングリオーマ患者における新薬の効果と安全性の評価
目的
この治験では、自家製造した放射性物質を使って、褐色細胞腫/パラガングリオーマの患者に投与することで、治療の効果や安全性を評価することを目的としています。最大耐量や推奨投与量を決定し、有効性についても評価する予定です。
対象疾患
褐色細胞腫、パラガングリオーマ
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
文書による同意が得られる方
年齢が20歳以上の方
3ヶ月以上の生存が期待できる方
摂食、排泄および睡眠が自立している方
標準的な治療法で効果がなかった、または他に適切な治療法がない方
褐色細胞腫、ガングリオーマ、悪性褐色細胞腫、悪性パラガングリオーマ・ガングリオーマのいずれかと診断されている方
難治性褐色細胞腫と定義される方
ECOG Performance statusが0~2の方
スクリーニング時に123I-MIBGシンチグラフィで集積陽性が確認されている標的病変がある方
スクリーニング時の検査値が特定の基準をすべて満たす方
除外基準
活動性の重複がんを有する方
MIBGの集積を抑制する薬剤を中止できない方
所定の期間a-メチルパラチロシンの服用を中止できない方
登録前8週間以内に特定の治療を受けたことがある方
登録前12週間以内にMIBG治療を受けたことがある方
前治療時に特定の非血液毒性の出現を認める方
特定の感染症があり加療を要する方
副腎皮質ホルモンまたはその他の免疫抑制剤の持続的な全身投与を必要とする方
コントロール困難なカテコラミン発作の既往がある方
致死性不整脈または心停止の既往のある方
コントロール不良の症候性不整脈、甲状腺機能異常、呼吸器疾患、胸腹水貯留のある方
冠動脈疾患、特定の不整脈、重症心弁膜症、大動脈疾患、出血傾向がある疾患・状態がある方
その他、治験責任医師または治験分担医師が適切ではないと判断した方
活動性の重複がんを有する方
MIBGの集積を抑制する薬剤を中止できない方
所定の期間a-メチルパラチロシンの服用を中止できない方
登録前8週間以内に特定の治療を受けたことがある方
登録前12週間以内にMIBG治療を受けたことがある方
前治療時に特定の非血液毒性の出現を認める方
特定の感染症があり加療を要する方
副腎皮質ホルモンまたはその他の免疫抑制剤の持続的な全身投与を必要とする方
コントロール困難なカテコラミン発作の既往がある方
致死性不整脈または心停止の既往のある方
コントロール不良の症候性不整脈、甲状腺機能異常、呼吸器疾患、胸腹水貯留のある方
冠動脈疾患、特定の不整脈、重症心弁膜症、大動脈疾患、出血傾向がある疾患・状態がある方
その他、治験責任医師または治験分担医師が適切ではないと判断した方
治験内容
この治験は、褐色細胞腫やパラガングリオーマという病気を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、安全性を評価するために用量制限毒性や最大耐量、推奨用量などを調べます。また、放射能薬物動態や尿中放射能排出率、尿中カテコラミン類の奏効率、奏効率、無増悪生存期間、123I-MIBG シンチグラフィによる腫瘍集積減少効果、QOLなども評価します。治験の目的は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性(用量制限毒性:DLT、最大耐量:MTD、推奨用量:RD)
第二結果評価方法
1) 放射能薬物動態(RPK)
2) 尿中放射能排出率
3) 尿中カテコラミン類の奏効率
4) 奏効率(ORR)
5) 無増悪生存期間(PFS)
6) 123I-MIBG シンチグラフィによる腫瘍集積減少効果
7) QOL
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
211At-MABG
販売名
211At-MABG
実施組織
福島県立医科大学付属病院
福島県福島県福島市光が丘1番地
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