切除不能な局所進行Ⅲ期非小細胞肺癌(NSCLC)患者を対象にMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)併用同時化学放射線療法後のMK-7684A投与を同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較する非盲検第Ⅲ相試験

治験

目的

切除不能な局所進行Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象にMK-7684A(MK-7684とMK-3475の配合剤)併用同時化学放射線療法後のMK-7684A 投与を同時化学放射線療法後のデュルバルマブ投与と比較する第Ⅲ相試験

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・病理学的(組織学的又は細胞学的)にNSCLCであると確定診断された患者。

・NSCLCの病期がⅢA、ⅢB又はⅢC期(AJCC第8版に基づく)である患者。

・切除不能なⅢ期NSCLCであることが、複数の専門医から構成されるキャンサーボード、又は胸部外科医と相談した主治医により記録されている患者。

・全身のフルオロデオキシグルコース(FDG)-PET又はFDG-PET/CT、及びCT検査又はMRI検査で得られた胸部、腹部、骨盤部及び脳の診断に使用可能な品質の画像により、Ⅳ期NSCLCを示す転移病変が認められない患者。

・治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有し、そのうち1つ以上の病変が標的病変として選択可能な患者。

・Ⅲ期NSCLCに対して前治療(化学療法、標的療法又は放射線療法)を受けていない患者。

・腫瘍組織検体[組織生検(コア、切開又は切除生検)]を提出可能な患者。

・治験薬初回投与前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1の患者。

・6ヵ月以上の生存が見込まれる患者。


除外基準

小細胞肺癌患者又は小細胞癌の成分を含む腫瘍を有する患者。扁平上皮癌及び非扁平上皮癌の混合型腫瘍を有する患者は適格とする。

・胸部への放射線療法歴を有する患者(食道、縦隔又は乳癌に対する照射を含む)。

無作為割付け無作為割付け無作為割付け前4週間以内に大手術を受けた患者(バスキュラーアクセスの再造設術を除く)。大手術を受けていた場合は、治験薬初回投与前に処置又は手術による合併症から回復していることとする。

・治験期間中に他の抗腫瘍療法が必要になると予測される患者。

・治験薬初回投与前28日以内にコロニー刺激因子[例:顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)又は遺伝子組換えエリスロポエチン]の投与を受けた患者。

・治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。

・現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者。

・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法(プレドニゾロン換算で10 mg/日超)や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。

・過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。

・過去2年以内に全身性の治療(疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤)を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。

・肺臓炎/間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な(非感染性の)肺臓炎/間質性肺疾患の既往を有する患者。

・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者。

・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染歴を有する患者。

・B型肝炎[B型肝炎表面(HBs)抗原陽性]又は活動性のC型肝炎[C型肝炎ウイルス(HCV)RNA(定性)陽性]を有する患者。

・同種組織/臓器の移植歴を有する患者。

・ペメトレキセドの投与前及び投与中、並びに投与後の少なくとも2日間、1.3 g/日を超えるアスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬を2日間(ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は5日間)以上中断することができない患者。

・葉酸、ビタミンB12及びデキサメタゾンの投与を受けることができない又は受けることを望まない患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・中央画像判定機関(BICR)によるRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間(PFS)

・全生存期間(OS)


第二結果評価方法

・BICRによるRECIST 1.1に基づく奏効率(ORR)

・安全性及び忍容性

・RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効期間(DOR)

・全般的健康状態(GHS)/生活の質(QoL)、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛のベースラインからの平均変化量

・GHS/QoL、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛の真の悪化までの期間(TTD)

利用する医薬品等

一般名称

Vibostolimab/ Pembrolizumab(Genetical Recombination)、カルボプラチン、パクリタキセル、デュルバルマブ、シスプラチン、ペメトレキセド


販売名

なし、パラプラチン注射液50mg、タキソール注射液100mg、イミフィンジ点滴静注120mg、ランダ注10mg/20mL、アリムタ注射用100mg