企業治験
切除不能な肺がん患者に対する新しい治療法の比較試験
目的
この治験は、切除できない肺がん患者に対して、MK-7684Aという新しい治療薬を同時に化学放射線療法と併用することで、デュルバルマブという既存の治療薬と比較することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、非小細胞肺がんと診断され、病期がⅢA、ⅢB、ⅢCであることが必要です。また、治療ができないⅢ期の場合、複数の専門医から構成されるキャンサーボード、または胸部外科医と相談した主治医によって記録されている必要があります。さらに、全身のフルオロデオキシグルコース(FDG)-PET又はFDG-PET/CT、及びCT検査又はMRI検査で得られた胸部、腹部、骨盤部及び脳の診断に使用可能な品質の画像により、Ⅳ期NSCLCを示す転移病変が認められないことが必要です。治験実施医療機関の治験担当医師/放射線科医による評価で、RECIST 1.1に基づく測定可能病変を有し、そのうち1つ以上の病変が標的病変として選択可能なことが必要です。また、前治療を受けていないこと、腫瘍組織検体を提出可能であること、治験薬初回投与前7日以内に評価したEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Statusが0又は1であること、6ヵ月以上の生存が見込まれることが必要です。一方、参加できない人は、小細胞肺癌患者や小細胞癌の成分を含む腫瘍を有する人、胸部への放射線療法歴を有する人、無作為割付け前4週間以内に大手術を受けた人、治験期間中に他の抗腫瘍療法が必要になると予測される人、治験薬初回投与前28日以内にコロニー刺激因子を受けた人、治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた人、現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた人、免疫不全状態と診断された人、過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する人、過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する人、肺臓炎/間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な(非感染性の)肺臓炎/間質性肺疾患の既往を有する人、全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する人、HIVの感染歴を有する人、B型肝炎又は活動性のC型肝炎を有する人、同種組織/臓器の移植歴を有する人、ペメトレキセドの投与前及び投与中、並びに投与後の少なくとも2日間、1.3 g/日を超えるアスピリン又は他の非ステロイド性抗炎症薬を2日間以上中断することができない人、葉酸、ビタミンB12及びデキサメタゾンの投与を受けることができない又は受けることを望まない人です。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象に行われています。フェーズ3という段階で、治療効果や安全性を調べるために行われています。主要な評価方法は、患者さんの病気が進行しない期間や生存期間を調べることです。また、治療の効果や安全性、生活の質なども評価します。治験に参加する患者さんは、治療の効果や副作用などについて詳しく調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・中央画像判定機関(BICR)によるRECIST 1.1に基づく無増悪生存期間(PFS)
・全生存期間(OS)
第二結果評価方法
・BICRによるRECIST 1.1に基づく奏効率(ORR)
・安全性及び忍容性
・RECIST 1.1に基づきBICRが評価した奏効期間(DOR)
・全般的健康状態(GHS)/生活の質(QoL)、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛のベースラインからの平均変化量
・GHS/QoL、身体機能、呼吸困難、咳嗽及び胸痛の真の悪化までの期間(TTD)
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Vibostolimab/ Pembrolizumab(Genetical Recombination)、カルボプラチン、パクリタキセル、デュルバルマブ、シスプラチン、ペメトレキセド
販売名
なし、パラプラチン注射液50mg、タキソール注射液100mg、イミフィンジ点滴静注120mg、ランダ注10mg/20mL、アリムタ注射用100mg
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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