企業治験
MT-2111によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の再発や難治性に対する第1/2相試験（オープンラベル試験）
目的
この治験は、再発又は難治性のDLBCL患者を対象に、新しい薬剤MT-2111の安全性、忍容性、薬物動態、有効性を調べるために行われます。第I相パートでは、単剤治療の安全性や用量を確認し、第II相パートでは、治療の有効性を評価するとともに、安全性や薬物動態も検討します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、特定の種類のがんであることが必要で、治療が効果がなかったり再発した患者が対象です。ただし、他の病気や治療を受けた期間によっては参加できない場合があります。また、HIVや肝炎などの感染症がある場合も参加できません。詳しくは医師に相談してください。
治験内容
この治験は、再発又は難治性のDLBCL（リンパ腫の一種）患者を対象にしています。治験のフェーズはフェーズ1で、主要な評価方法は独立中央判定による全奏効割合（ORR）です。また、奏効期間（DOR）、完全奏効割合（CRR）、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、無再発生存期間（RFS）など、様々な評価方法があります。治験中には、有害事象や副作用、一般臨床検査、体重、バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、体温、動脈血酸素飽和度）、12誘導心電図、血清中薬物濃度、抗薬物抗体（中和抗体含む）なども調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
独立中央判定による全奏効割合（ORR）
第二結果評価方法
奏効期間（DOR），完全奏効割合（CRR），全生存期間（OS），無増悪生存期間（PFS），無再発生存期間（RFS），有害事象及び副作用，一般臨床検査，米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG） Performance Status，体重，バイタルサイン（血圧，脈拍数，呼吸数，体温，動脈血酸素飽和度），12誘導心電図，血清中薬物濃度，抗薬物抗体（中和抗体含む）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
Loncastuximab tesirine
販売名
なし
実施組織
田辺三菱製薬株式会社
東京都千代⽥区丸の内1-1-1
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