企業治験
食道炎患者における新薬テゼペルマブの効果と安全性に関する臨床試験
目的
Treatment
対象疾患
好酸球性食道炎
参加条件
募集中
男性・女性
12歳以上
80歳以下
選択基準
同意説明文書への署名時の年齢が12歳以上80歳以下の方。
体重が40 kg以上の方。
治験期間中に安定した食事療法を継続する意思がある方。
過去に好酸球性食道炎の診断が確定されている方。
過去4週間以内に週2回以上の嚥下障害があった方。
スクリーニング前少なくとも8週間、基礎治療薬が安定しており、治療期間中に用法・用量を変更しないことに同意している方。
喘息又はアレルギーに対してロイコトリエン阻害剤及び／又はステロイドの吸入又は鼻腔内投与を行っている方で用量が安定している方。
好酸球性食道炎の治療薬がスクリーニング前に中止され、ウォッシュアウト期間が設けられていること。
過去にPPI及び／又はSTC及び／又は食事療法を含む標準治療が記録されている方。
除外基準
活動性のヘリコバクター・ピロリ感染、アカラシアの既往歴、食道静脈瘤、クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、セリアック病、EGE、EG、好酸球性小腸炎、大腸炎、憩室炎、過敏性腸症候群、又はその他の臨床的に重大な胃腸疾患等の、その他の胃腸障害のある方。
標準的な内視鏡の通過性を妨げる食道狭窄、又は重篤な食道狭窄を有する方。
好酸球増多症候群または好酸球性多発血管炎性肉芽腫症を有する方。
スクリーニング前8週間以内に食道拡張を実施した方。
活動性のヘリコバクター・ピロリ感染、アカラシアの既往歴、食道静脈瘤、クローン病、潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患、セリアック病、EGE、EG、好酸球性小腸炎、大腸炎、憩室炎、過敏性腸症候群、又はその他の臨床的に重大な胃腸疾患等の、その他の胃腸障害のある方。
標準的な内視鏡の通過性を妨げる食道狭窄、又は重篤な食道狭窄を有する方。
好酸球増多症候群または好酸球性多発血管炎性肉芽腫症を有する方。
スクリーニング前8週間以内に食道拡張を実施した方。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、フェーズ3という段階で行われます。対象疾患は、好酸球性食道炎というもので、治療法の効果を調べるために行われます。主な評価方法は、被験者の食道の状態を調べるために、Week 24において、食道の好酸球最大数がHPFあたり6以下になる割合を調べます。また、DSQスコアというものを調べ、ベースラインからの変化量を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 組織学的奏効として、Week 24 に、入手可能な全ての食道レベルで、食道好酸球最大数がHPF あたり6 以下を達成した被験者の割合
- Week 24 におけるDSQ スコアのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
テゼペルマブ
販売名
テゼスパイア
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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