医師主導治験
子どもの静脈栄養に関する治験：魚油静注用脂肪乳剤が胆汁うっ滞や肝障害に効果的で安全かどうかを調べる
目的
この治験は、小児の肝臓の問題に対して、魚油由来の静注用脂肪乳剤が効果的で安全かどうかを調べるものです。治験を行うのは医師たちです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
15歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、小児の肝臓に関する病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験の段階はフェーズ3で、治験薬を投与して効果や安全性を調べます。主な評価方法は、治験薬を投与してから56日後のT/T比という数値を見ることです。また、副次的に、治験薬を投与してから複数の時点でT/T比やEPA/AA比、ミード酸などの数値や、肝機能障害や成長発育障害などの症状の改善度を調べます。治験薬の投与によって、肝機能障害が改善するかどうかや、成長発育に影響があるかどうかを調べることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【主要評価項目】
治験薬投与開始後56日時点のT/T比
第二結果評価方法
【副次評価項目】
①治験薬投与開始後の複数時点のT/T比（集団全体・個人）
②治験薬投与開始後の複数時点のEPA/AA比（集団全体・個人）
③治験薬投与開始後の複数時点のミード酸（集団全体・個人）
④肝機能障害*の軽快と重症度の推移
④-1投与終了基準達成時点及び中止を含めた投与終了時点での肝機能障害*の軽快の有無
④-2複数時点での肝機能障害*重症度
⑤成長発育障害**（体重、身長、頭囲の推移）（集団全体・個人）
⑥治験薬投与開始後56日時点のT/T比が0.2以上の症例の割合
⑦治験薬投与開始後56日時点のT/T比が0.2以上の症例の背景情報
*：d-Bilが1または2 mg/dL未満となるまでの期間、AST、 ALTが正常上限の3倍未満となるまでの期間、肝機能障害重症度（t-Bil、d-Bil、APRIスコア（4週に1度）、PELDスコア（4週に1度））の推移、血小板減少、消化管出血、腹水貯留、凝固異常などの高度肝障害への進展をきたした症例数、死亡・肝移植に至る症例数を評価する。
**：標準からの偏差（z-スコア）の推移により標準の成長発育関連指標へのキャッチアップの有無及び程度を評価する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
なし
販売名
Omegaven® （米国）
実施組織
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
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