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ICoN-1:肺非結核性抗酸菌感染症患者を対象に、新しい治療法の効果と安全性を評価する試験(第3 相試験)

治験詳細画面

目的


ICoN-1試験は、肺非結核性抗酸菌感染症患者を対象に、既存の治療に追加してMNKD-101(クロファジミン吸入用懸濁液)を使用することの有効性と安全性を調査するための臨床試験です。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われ、第3 相試験(パートA)と非盲検継続投与試験(パートB)が含まれています。

対象疾患


肺非結核性抗酸菌症

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

85歳以下

選択基準

本治験に関する適切な情報がすべて伝えられたことを示す同意文書に署名及び日付が記入されている方
スクリーニング時の年齢が18 歳以上かつ85 歳以下の方
喀痰を少なくとも3 mL 採取できる、又は抗酸菌検査のための喀痰を少なくとも3 mL 採取する意思がある方
予定された来院、薬剤吸入計画、試験手順に従う意志及び能力を有している方
妊娠しないこと、又は妊娠可能な方と性交を行っている生殖能力のある男性である場合、推奨される避妊法を使用することに同意している方
スクリーニング前12 ヵ月以内に、胸部X 線写真又は胸部コンピュータ断層撮影で、基礎疾患である結節性気管支拡張症及び/又は線維空洞症が認められている方
同意取得前12 ヵ月以内及び同意取得前3 ヵ月以内に、2 検体以上の痰からMAC陽性の培養結果が得られている方
スクリーニング中のFEV1 が予測値の40%以上の方
肺NTM 症に対する多剤併用レジメンを6 ヵ月以上受けており、かつスクリーニング前2 ヵ月以内に当該レジメンを変更していない方
他のNTM 種とMACとの同時感染を有する場合、MACが優位なNTM種と評価された患者の方

除外基準

嚢胞性線維症の臨床診断を有する方
活動性結核を有する方
播種性MAC感染若しくはMABSC 感染がある方、またはMABSC単独感染がある方
最近のICU 入院歴がある方
ネブライザーによる吸入ができないと判断された方
クロファジミンの成分又は添加物に対し過敏症の既往歴がある方
クロファジミンによる治療歴のある方、MACに対するクロファジミンに抵抗性が判明している方
スクリーニング日から前2 ヵ月中にアミカシンによる治療歴がある方
他の治験薬又は治験医療機器の臨床試験に参加中の方、又は治験薬投与開始前28 日以内に他の治験薬又は治験医療機器の使用歴がある方
スクリーニング中にQT 延長を認める方、不整脈を誘発するリスクが高い方
QT 延長症候群又はQT 延長に関連する可能性のある原発性の律動異常による死亡の家族歴を有する方
QT 間隔を延長させることが知られている何らかの併用薬の投与レジメンを最近開始又は増量した方
カリウム、マグネシウム又はカルシウム値に慢性的で臨床的に重要な異常があると判断された方
化学療法又は放射線療法がスクリーニング前3 年以内に必要だった、あるいは本治験期間中に必要となる見込みの、活動性肺悪性腫瘍(原発性又は転移性)又は何らかの悪性腫瘍を有する方
アルコール依存、薬剤又は違法薬物を乱用している方
ベダキリンの使用歴がある方
スクリーニング中のアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が基準値上限の1.5 倍超又は総ビリルビンが基準値上限の1.5 倍超である方
スクリーニング中の好中球絶対数が500/μL 未満である方
スクリーニング前3 ヵ月以内にプレドニゾン10 mg/日以上を使用した方、その他の重要な免疫抑制状態にあると判断された方
進行性肝疾患を有する方
最新の胸部画像検査に基づいて、肺空洞が報告された方
嚢胞性線維症の臨床診断を有する方
活動性結核を有する方
播種性MAC感染若しくはMABSC 感染がある方、またはMABSC単独感染がある方
最近のICU 入院歴がある方
ネブライザーによる吸入ができないと判断された方
クロファジミンの成分又は添加物に対し過敏症の既往歴がある方
クロファジミンによる治療歴のある方、MACに対するクロファジミンに抵抗性が判明している方
スクリーニング日から前2 ヵ月中にアミカシンによる治療歴がある方
他の治験薬又は治験医療機器の臨床試験に参加中の方、又は治験薬投与開始前28 日以内に他の治験薬又は治験医療機器の使用歴がある方
スクリーニング中にQT 延長を認める方、不整脈を誘発するリスクが高い方
QT 延長症候群又はQT 延長に関連する可能性のある原発性の律動異常による死亡の家族歴を有する方
QT 間隔を延長させることが知られている何らかの併用薬の投与レジメンを最近開始又は増量した方
カリウム、マグネシウム又はカルシウム値に慢性的で臨床的に重要な異常があると判断された方
化学療法又は放射線療法がスクリーニング前3 年以内に必要だった、あるいは本治験期間中に必要となる見込みの、活動性肺悪性腫瘍(原発性又は転移性)又は何らかの悪性腫瘍を有する方
アルコール依存、薬剤又は違法薬物を乱用している方
ベダキリンの使用歴がある方
スクリーニング中のアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が基準値上限の1.5 倍超又は総ビリルビンが基準値上限の1.5 倍超である方
スクリーニング中の好中球絶対数が500/μL 未満である方
スクリーニング前3 ヵ月以内にプレドニゾン10 mg/日以上を使用した方、その他の重要な免疫抑制状態にあると判断された方
進行性肝疾患を有する方
最新の胸部画像検査に基づいて、肺空洞が報告された方

治験内容


この治験は、MAC(マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス)による肺非結核性抗酸菌症を対象とした研究です。治験の目的は、新しい治療法であるクロファジミン吸入用懸濁液の効果や安全性を評価することです。治験はフェーズ3で行われ、患者さんの喀痰培養がMAC陰性になるまでの期間や、治療中のQoL(生活の質)の変化などを調査します。また、治療後の効果の持続性や永続性も評価されます。治験の結果は、MACによる肺疾患の治療に新たな選択肢を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MNKD-101

販売名

未定

実施組織


イーピーエス株式会社

東京都新宿区下宮比町2-23

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