企業治験
ICoN-1：肺非結核性抗酸菌感染症患者を対象に、新しい治療法の効果と安全性を評価する試験（第3 相試験）
目的
ICoN-1試験は、肺非結核性抗酸菌感染症患者を対象に、既存の治療に追加してMNKD-101（クロファジミン吸入用懸濁液）を使用することの有効性と安全性を調査するための臨床試験です。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われ、第3 相試験（パートA）と非盲検継続投与試験（パートB）が含まれています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、MAC（マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス）による肺非結核性抗酸菌症を対象とした研究です。治験の目的は、新しい治療法であるクロファジミン吸入用懸濁液の効果や安全性を評価することです。治験はフェーズ3で行われ、患者さんの喀痰培養がMAC陰性になるまでの期間や、治療中のQoL（生活の質）の変化などを調査します。また、治療後の効果の持続性や永続性も評価されます。治験の結果は、MACによる肺疾患の治療に新たな選択肢を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
（二重盲検期）有効性の主要評価項目：
Month 6 終了時までの喀痰培養陰性化（すなわち、月1 回連続3 回の喀痰培養でMAC 陰性）
（非盲検継続投与）主要評価項目：
吸入忍容性、皮膚変色及びQTc 変動を含むクロファジミン吸入用懸濁液の長期安全性プロファイル
第二結果評価方法
（二重盲検期）有効性の副次評価項目：
1. ベースラインからMonth 6 終了時までのQoL-B RSS の変化量（重要な副次評価項目）
2. 複合評価項目である肺増悪までの期間（重要な副次評価項目）。肺増悪の定義は、以下のいずれかの臨床的事象の発現とする：全死亡、［治験責任（担当）医師が判断した］呼吸器関連の入院あるいはNTM 又は他の肺炎に対する治療として要した非経口［吸入又は静脈内投与（IV）］抗生物質の使用
3. ベースラインからMonth 6 終了時までの6MWD の変化量（重要な副次評価項目）
4. ベースラインからMonth 6 終了時までの被験者が訴えたMBS の変化量及びベースラインから中間来院時までの被験者が訴えたMBS の変化量
5. ベースラインからMonth 6 終了時までのPGI-S 質問票への回答の変化量（ベースラインからMonth 6 終了時までのQoL-B RSS の変化量のアンカー）及びベースラインから中間来院時までのPGI-S質問票への回答の変化量
6. Month 6 終了時のPGI-C 質問票への回答（ベースラインからMonth 6 終了時までのQoL-B RSS の変化量のアンカー）及び中間来院時のPGI-C 質問票への回答
(非盲検継続投与)副次評価項目：
1. 喀痰培養陰性化（すなわち、月1 回連続3 回の喀痰培養でMAC 陰性）
2. 喀痰培養陰性化（すなわち、月1 回連続3 回の喀痰培養ですべてのNTM が陰性）
3. パートA のベースラインの喀痰培養でMAC 陰性であった被験者サブグループにおける喀痰培養変化（MAC 陰性からMAC陽性化）率
4. パートB のベースラインの喀痰培養でMAC 陰性であった被験者サブグループにおける喀痰培養変化（MAC 陰性からMAC陽性化）率
5. 喀痰培養陰性維持率
6. ベースラインからのQoL-B RSS の変化量
7. 欠勤、入院日数、救急処置室の受診、緊急外来の受診及び予定外の受診などの評価項目に基づく、疾病負荷の差
8. 培養陰性化した被験者を対象に、最初の喀痰培養陰性化後の治療期間中の12 ヵ月間に四半期ごとに評価する、クロファジミン吸入用懸濁液による効果の持続性
9. 治療終了時に引き続き培養陰性化したままであった被験者を対象に、治療終了後の12 ヵ月間に四半期ごとに評価する、クロファジミン吸入用懸濁液による効果の永続性
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MNKD-101
販売名
未定
実施組織
イーピーエス株式会社
東京都新宿区下宮比町2-23
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