企業治験
脂肪肝疾患を持つ成人の治験：薬剤比較試験
目的
脂肪肝疾患を持つ成人を対象に、複数の薬剤を比較する治験を行うことで、主要な肝臓の病気のリスクを評価することを目的としています。
対象疾患
脂肪性肝疾患
肝疾患
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
肝脂肪量が8%以上である方
スクリーニング時のELFスコアが9以上10.8以下である方
スクリーニング時のVCTE LSMが10 kPa以上20 kPa未満である方
除外基準
スクリーニング前3ヶ月以内の体重減少が約5kgを超える方
ヘモグロビンA1c(HbA1c)が10%を超える方
1型糖尿病を有する方
スクリーニング前3ヶ月以内の体重減少が約5kgを超える方
ヘモグロビンA1c(HbA1c)が10%を超える方
1型糖尿病を有する方
治験内容
この治験は、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患を対象として行われています。治験の目的は、肝の状態を評価し、肝硬変や他の合併症が発現するまでの期間を調査することです。治験はフェーズ3で行われており、約224週間の期間で患者の肝の状態を評価します。治験の結果は、肝の状態や合併症の進行を抑制する新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要肝アウトカム（MALO)の複合評価項目のいずれかの構成要素が最初に発現するまでの期間：[ 評価期間：ベースラインから試験終了時まで（約224週間）
・肝硬変への進行・大型食道静脈瘤、胃静脈瘤、又は治療を必要とする静脈瘤の発現・腹水の発現・肝性脳症の発現・活動性又は最近の静脈瘤出血の所見・Model for End-Stage Liver Disease（MELD）の12以下から15以上への上昇・肝移植・全原因死亡
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
チルゼパチド、LY3437943
販売名
マンジャロ、なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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