企業治験
双極性障害の再発・再燃を延ばす治療の効果と安全性を検討する試験（RENEW-Bipolar-1 試験）
目的
双極性障害を持つ成人の再発・再燃までの期間を延ばすために、Brenipatideという新しい治療法の有効性と安全性を調査するための第2段階の治験が行われています。この治験では、プラセボ（偽薬）と比較して効果を検証します。
対象疾患
双極性障害
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
治験期間中のスケジュールを確保し、必要な治験来院時に来院することが確信され、その意思があり、以下のような治験手順に従う意志と能力を持つ方
双極I型障害または双極II型障害の診断基準を満たしている方
双極性障害に対して安定した標準治療薬を服用している方
除外基準
DSM-5基準に基づき、以下の既往歴がある、または現在診断されている方: 統合失調症またはその他の精神病性障害、境界性パーソナリティ障害、何らかの摂食障害
1型糖尿病を有する、または以下のいずれかの既往歴がある方: 糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態、または糖尿病性昏睡
スクリーニング前180日以内に中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の既往歴がある方
DSM-5基準に基づき、以下の既往歴がある、または現在診断されている方: 統合失調症またはその他の精神病性障害、境界性パーソナリティ障害、何らかの摂食障害
1型糖尿病を有する、または以下のいずれかの既往歴がある方: 糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態、または糖尿病性昏睡
スクリーニング前180日以内に中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の既往歴がある方
治験内容
この治験は、双極性障害という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、参加者が再発基準を満たす日までの日数で再発までの時間を調べることです。再発までの時間は、ランダム化から少なくとも6か月間の期間で評価されます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3537031
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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