企業治験

焦点性発作の治療におけるXEN1101の安全性と効果を調べる大規模な研究

治験詳細画面

目的


この治験は、焦点起始発作という特定のタイプのてんかんに対して、新しい薬「XEN1101」が効果的かどうか、安全に使えるかを調べるための研究です。参加者は、薬を受け取るグループと、効果を比較するための偽の薬(プラセボ)を受け取るグループにランダムに分けられ、どちらのグループにいるかは参加者も研究者も知らない状態で行われます。

対象疾患


焦点起始発作

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら参加できます。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **同意**: 治験の内容やリスクについてしっかり説明を受けて、参加することに同意した方。 - **てんかんの診断**: 2年以上前に「焦点性てんかん」と診断されている方。これまでに2種類以上の抗てんかん薬を十分な量で使ったけれど、発作が完全に止まっていない方。 - **薬の使用**: 現在、1~3種類の抗てんかん薬を一定の量で使っている方。これは、治験の期間中も続ける必要があります。 - **発作日誌**: 自分の発作の記録を正確につけることができる方。 ### 参加できない人 - **脳波の異常**: 過去に脳波検査で焦点性の発作とは関係ない異常が見つかった方。 - **特定の発作の既往歴**: 焦点意識保持非運動発作や心因性非てんかん発作、原発性全般発作の経験がある方。 - **健康状態**: 薬物やアルコールの使用、進行中の感染症、脳腫瘍、神経の病気などがある方。 - **最近の発作**: 過去12ヶ月以内にてんかん重積状態や、数えられないほどの発作があった方。 - **手術歴**: 神経外科手術を受けてから1年未満、または放射線手術を受けてから2年未満の方。 - **医師の判断**: 治験に参加することが難しいと医師が判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし疑問があれば、医療スタッフに聞いてみると良いでしょう。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の薬(XEN1101)が焦点起始発作という病気にどれだけ効果があるかを調べるためのものです。焦点起始発作とは、脳の一部から始まる発作のことです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法を試すために患者さんに新しい薬を投与します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、薬の効果や安全性を確認するための最終的な大規模な試験です。 ### どのように評価するのか 治験では、以下のような方法で薬の効果を評価します。 1. **主要な評価方法**: - 患者さんを2つのグループに分けます。一方は新しい薬(XEN1101)を受け取り、もう一方はプラセボ(効果のない偽薬)を受け取ります。治験中、焦点発作の回数がどれだけ減ったかを比較します。 2. **副次的な評価方法**: - 新しい薬を受け取った患者さんの中で、焦点発作の回数が50%以上減った人の割合を調べます。 - 治験の最初の週に、焦点発作の回数がどれだけ減ったかを比較します。 - 患者さん自身が、自分の状態が「かなり改善した」と感じた人の割合も調べます。 この治験は、焦点起始発作に悩む患者さんにとって、新しい治療法の可能性を探る大切な研究です。もし参加を考えている場合は、詳しい説明を受けて、理解した上で判断してください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Azetukalner (INN)

販売名

なし

実施組織


Xenon Pharmaceuticals Inc.

東京都港区芝浦一丁目1番1号

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