
治験の目的は、2つの薬(MK-7262とenlicitide)を使って、血液中の特定の脂質(Lp(a)とLDL-C)の値をどれだけ下げられるかを調べることです。また、MK-7262を単独で使った場合にも、同様に血中のLp(a)を下げる効果を評価します。さらに、これらの薬を単独または併用で使用した際の安全性や副作用についても確認します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 - **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 - **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - **Lp(a)の値**: あなたの血液中のLp(a)という物質の値が150 nmol/L以上である必要があります。 - **スタチンの使用**: 30日以上前から、決まった量のスタチンという薬を飲んでいて、治験中にその量を変えたり、薬をやめたりする予定がないことが必要です。 ### 参加できない人 以下のような病歴がある方は、残念ながら参加できません。 - **家族性高コレステロール血症**: 特定の遺伝的な高コレステロールの病気がある方。 - **心臓の病気**: 重い心不全や心臓の機能が非常に悪い方、または最近心臓や脳の血流に問題があった方。 - **HIV感染**: HIVに感染しているが、ウイルスがコントロールされていない方。 - **肝炎**: C型肝炎やB型肝炎に感染している方。 - **腎臓の病気**: ネフローゼ症候群や重度の腎機能不全がある方。 - **特定の治療**: 治験のルールで禁止されている治療を受けた方。 - **肝臓の病気**: 活動中または慢性的な肝臓の病気がある方。 - **糖尿病**: コントロールがうまくいっていない1型または2型の糖尿病がある方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、いつでも質問してくださいね。
この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「Lp(a)」という物質が高い人を対象にしています。Lp(a)は、心臓病のリスクに関係していると考えられています。 ### 研究の目的 この治験の目的は、新しい薬(MK-7262とenlicitide)を使って、Lp(a)の値を下げることができるかどうかを調べることです。治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で、すでに安全性が確認された薬を使って、効果をより詳しく調べる段階です。 ### どのように進めるのか 参加者は、以下のようなグループに分けられます: 1. 新しい薬(MK-7262とenlicitideの組み合わせ)を投与されるグループ 2. MK-7262だけを投与されるグループ 3. enlicitideだけを投与されるグループ 4. プラセボ(効果のない偽の薬)を投与されるグループ ### どのようなことを評価するのか 治験では、以下のようなことを評価します: 1. **Lp(a)の変化**:治療開始前と8週間後のLp(a)の値がどれだけ変わったかを比較します。 2. **LDL-Cの変化**:LDLコレステロール(悪玉コレステロール)の値がどれだけ変わったかも調べます。 3. **副作用の確認**:治療中に副作用が出た人の数や、そのために治療を中止した人の数を記録します。 ### 追加の評価 さらに、治療の効果を確認するために、以下のことも調べます: - 治療後にLp(a)の値が特定の基準(125 nmol/Lや75 nmol/L)を下回った人の割合 - 治療12週間後のLp(a)とLDL-Cの変化 この治験に参加することで、新しい治療法の効果を知る手助けができるかもしれません。参加者の皆さんの健康状態や安全性を最優先に考えています。
介入研究
-投与8週時におけるLp(a)のベースラインからの変化率(MK-7262+enlicitide併用とプラセボ、MK-7262単独投与とプラセボ、MK-7262+enlicitide併用とenlicitide単独投与の比較)
-投与8週時におけるLDL-Cのベースラインからの変化率 (MK-7262+enlicitide併用とプラセボ、MK-7262+enlicitide併用とMK-7262単独投与の比較)
-1件以上の有害事象を発現した治験参加者数
-有害事象により試験介入を中止した治験参加者数
-投与8週時におけるLDL-Cのベースラインからの変化率(enlicitide単独投与とプラセボの比較)
-投与8週時におけるLDL-Cのベースラインからの変化率(MK-7262単独投与とプラセボの比較)
-投与8週時におけるLp(a)のベースラインからの変化率(MK-7262+enlicitide併用とMK-7262単独投与の比較)
-投与8週時におけるLDL-Cのベースラインからの変化率(MK-7262+enlicitide併用とenlicitide単独投与の比較)
-投与8週時にLp(a) 125 nmol/L未満を達成した治験参加者の割合
-投与8週時にLp(a) 75 nmol/L未満を達成した治験参加者の割合
-投与12週時におけるLp(a)のベースラインからの変化率
-投与12週時におけるLDL-Cのベースラインからの変化率
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
MK-7262、enlicitide decanoate
なし、なし
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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