企業治験

日本の子どもを対象にしたAK1820の治療効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、日本の子どもたちに対してAK1820という薬を点滴または飲み薬として使ったときの安全性と体内での動きを調べることです。

対象疾患


深在性真菌症

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 1歳以上、18歳未満の子ども。 2. **性別**: 男の子でも女の子でも参加できます。 ### 参加するための条件 - **病気のリスク**: 深在性真菌症という病気にかかるリスクが高い子ども。 - **同意**: 参加するには、親や保護者からの書面での同意が必要です。また、治験の内容を理解できると医師が判断した場合は、本人からも参加の意思を確認します。 - **国籍**: 日本人の子どもであること。 - **女性の場合**: 妊娠していないことが確認され、治験中に避妊をする意思があるか、妊娠の可能性がないこと。 ### 参加できない人 - **妊娠中または授乳中**: 妊娠している人や赤ちゃんに母乳を与えている人は参加できません。 - **アレルギーや過敏症**: 特定の薬にアレルギーがある人や、過去に重い反応を示したことがある人は参加できません。 - **心臓の問題**: 特定の心臓の病気がある人や、心電図に異常がある人は参加できません。 - **健康状態**: 最近の健康診断で肝臓の機能が正常でないと判断された人は参加できません。 - **特定の薬の使用歴**: イサブコナゾニウム硫酸塩という薬を使ったことがある人は参加できません。 - **医師の判断**: 治験担当の医師が参加に適さないと判断した場合は参加できません。 このような条件がありますので、参加を希望する場合は、これらの点を確認してもらうことが大切です。何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。現在行っているのは「フェーズ2」という段階で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく確認するための研究です。 **対象となる病気** この治験では「深在性真菌症」という病気を対象としています。これは体の中で真菌(カビの一種)が増えてしまう病気です。 **評価方法** 治験の結果を評価するために、以下のことを調べます: 1. **安全性の評価**: - **有害事象**:治療を受けたときに起こる可能性のある副作用や体調の変化を確認します。 - **バイタルサイン**:心拍数や血圧など、体の基本的な状態を測ります。 - **臨床検査**:血液や尿の検査を行い、体の健康状態をチェックします。 - **心電図**:心臓の動きを調べるための検査を行います。 2. **薬の動きの評価**: - **血漿中イサブコナゾール濃度**:治療に使う薬が血液の中でどれくらいの量があるかを測ります。 - **薬物動態パラメータ**:薬が体の中でどのように吸収され、分布し、排出されるかを調べます。 この治験は、深在性真菌症の治療に役立つ新しい薬の効果と安全性を確認するために行われています。参加することで、あなた自身の健康状態をチェックしながら、新しい治療法の研究に貢献することができます。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすいと思います。何か他に質問があれば教えてください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

イサブコナゾニウム硫酸塩、イサブコナゾニウム硫酸塩、イサブコナゾニウム硫酸塩

販売名

クレセンバ点滴静注用200mg、クレセンバカプセル40mg、クレセンバカプセル100mg

実施組織


旭化成セラピューティクス株式会社

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号

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