企業治験
骨粗鬆症女性の大腿骨折予防治療における局所骨強化術の効果を調べる試験
目的
この治験は、大腿骨近位部骨折を受けた人を対象に、二次骨折を予防する薬の安全性と効果を調べるものです。
対象疾患
大腿骨近位部骨折
骨粗鬆症
参加条件
募集中
女性
65歳以上
上限なし
選択基準
65歳以上の閉経している方
大腿骨近位部骨折を受け、修復手術を予定している方
手術後に歩行が可能になる見込みがある方
患者本人またはその法的代理人からの同意が得られている方
治験の全期間にわたって参加する意思と能力があり、その旨が文書で確認できる方
最終月経から1年以上経過した方
転倒リスクが中程度または高い、転倒歴のある方
眩暈、ふらつき、または起立性低血圧の既往がある方
大腿骨近位部のTスコアが−2.5未満の方
毎日3種類以上の処方薬を服用している方
視覚障害が確認される方（物が見づらい、深径覚の欠如や片目の視力喪失、黄斑変性、白内障）
脆弱性骨折の既往がある方
認知機能障害またはせん妄の評価がある方
パーキンソン病のステージ3または4の方
大腿骨近位部骨折の10年発生確率が15%を超える方
除外基準
骨折手術歴または骨折の既往を非骨折側の大腿骨近位部に持つ方
LOEP治療の施行部位に感染症や皮膚の損傷、開放創のある急性外傷を持つ方
非定型大腿骨骨折の診断を受けている、または治療中の方
ASA分類がIV、V、またはVIに該当する方
骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の既往がある方
結核性脊椎炎の既往がある方
浸潤性悪性腫瘍の既往がある方（過去5年間無症状の場合を除く）
慢性心不全または重度心血管疾患を持つ方、ペースメーカーを埋め込んでいる方
過去3ヵ月以内に心血管イベントの既往がある方
中等度または重度の認知機能障害がある方
被験者候補として不適切だと治験担当医師に判断された方
術前または術中の適格性基準を満たさなかった方
骨折手術歴または骨折の既往を非骨折側の大腿骨近位部に持つ方
LOEP治療の施行部位に感染症や皮膚の損傷、開放創のある急性外傷を持つ方
非定型大腿骨骨折の診断を受けている、または治療中の方
ASA分類がIV、V、またはVIに該当する方
骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の既往がある方
結核性脊椎炎の既往がある方
浸潤性悪性腫瘍の既往がある方（過去5年間無症状の場合を除く）
慢性心不全または重度心血管疾患を持つ方、ペースメーカーを埋め込んでいる方
過去3ヵ月以内に心血管イベントの既往がある方
中等度または重度の認知機能障害がある方
被験者候補として不適切だと治験担当医師に判断された方
術前または術中の適格性基準を満たさなかった方
治験内容
この治験は、骨折修復術を受けた骨粗鬆症の女性患者を対象にしています。主な目的は、治療群において、骨折のない大腿骨近位部での二次性脆弱性骨折の発生率を調べることです。また、1年後と2年後に、標的肢の骨密度や海綿骨構造指標を評価することも行います。これらの評価結果は、骨粗鬆症の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療群における標的肢（骨折のある大腿骨近位部の対側の、骨折のない大腿骨近位部）での二次性脆弱性骨折の累積発生率
第二結果評価方法
1 年時における標的肢の面積骨密度（ aBMD ）
2 年時における標的肢の面積骨密度（ aBMD ）
1 年時における海綿骨構造指標（ TBS ）
2 年時における海綿骨構造指標（ TBS ）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
AgNovos Healthcare USA, LLC
東京都東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング
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