初発大腿骨近位部骨折を呈し治療を受ける骨粗鬆症女性患者を対象とした、大腿骨近位部二次骨折を予防するための局所骨強化術(LOEP)を評価する無作為化比較試験

目的

初発大腿骨近位部骨折を呈し、大腿骨近位部骨折修復術を受ける被験者を対象として、大腿骨近位部二次骨折の発生率を低減するAGN1 LOEPの安全性および有効性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

初発大腿骨近位部骨折を呈し骨折修復術を受ける骨粗鬆症女性患者


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

女性


年齢

65歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

1. 最終月経から1年以上経過した、65歳以上の閉経女性患者。

2. 低エネルギー脆弱性初発大腿骨近位部骨折を片側の股関節に有し、その骨折した大腿骨近位部に外科的修復を受ける予定の患者。

3.下記に示す大腿骨近位部二次骨折の追加危険因子を少なくとも1つ有する患者(患者への問診、LARへの問診または医療記録の確認から判断する)。

-転倒リスクが中程度または高度であることを示す転倒評価の記録

-転倒歴(過去12ヵ月間に2回以上転倒)

-眩暈、ふらつき、または起立性低血圧の既往

-記録された大腿骨近位部のTスコアが−2.5未満

-毎日3種類を超える処方薬を服用している

-次のいずれか1つにより視覚障害が確認される:

物が見づらいという患者の訴え

深径覚の欠如または片目の視力喪失を認める

黄斑変性症

白内障

-大腿骨近位部以外の部位に脆弱性骨折の既往がある

-SPMSQにより評価される認知的フレイル(軽度の認知機能障害)またはせん妄

-パーキンソン病のステージ3または4

-実施国の骨折リスク評価ツールFRAXを用いて算出した大腿骨近位部骨折の10年発生確率が15%を超える

4. 大腿骨近位部骨折修復術後は歩行可能になることが見込まれている患者。

5. 同意が患者本人またはそのLARから取得されている患者。

6. 本試験の全期間にわたってスクリーニング、治療、およびすべての追跡調査に参加するという意思および能力があり、かつその旨に合意していることが文書化された患者。


除外基準

1. 初発大腿骨近位部骨折を来した時点から入院するまでの時間が24時間を超えている患者。

2. 初発大腿部近位部骨折を来す以前に車椅子の使用に依存していたか、または寝たきりであった患者。

3. 別の介入を伴う臨床試験に登録中である患者。

4. 初発大腿骨近位部骨折の対側の大腿骨近位部(非骨折)に、骨折手術歴または骨折の既往を有する患者。

5. 入院時に、初発大腿骨近位部骨折以外に新規骨折を1ヵ所以上有する患者。

6. LOEP治療の施行部位に感染症を認める、またはLOEP施行部位の近傍に皮膚の損傷、もしくは開放創のある急性外傷を認める患者。

7. 初発大腿骨近位部骨折の対側にある標的肢に過去3ヵ月間にわたって診断が未確定の増強する疼痛があり、治験担当医師が骨折のない側の骨または関節に基礎疾患を疑う患者。

8. 大腿部の骨もしくは関節の病変に、非定型大腿骨骨折が予測される徴候[cortical breaking(骨皮質破壊)など]を含む放射線学的エビデンスが認められる患者、または非定型大腿骨骨折の診断が確定している、および/もしくは治療中の患者。

9. ASA分類がIV、V、またはVIに該当する患者。

10. 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患(パジェット病、腎性骨異栄養症、または骨軟化症など)の既往がある患者。

11. 結核性脊椎炎の既往がある患者。

12. 浸潤性悪性腫瘍(悪性黒色腫ではない皮膚がんを除く)の既往がある患者。ただし、根治を意図した治療が行われ、過去5年間にわたって同悪性腫瘍の臨床徴候または症状が認められていない場合を除く。

13. 患者またはLARへの問診でNYHAがクラスIIIまたはIVに該当すると類推される慢性心不全または重度心血管疾患を有する患者、またはペースメーカーが埋め込まれている患者。

14. 過去3ヵ月以内に心血管イベント(脳卒中、一過性脳虚血発作、心筋梗塞、不安定狭心症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、心室頻拍、または心房細動など)の既往がある患者。

15. 経口または非経口の免疫抑制薬を使用している患者。

16. コントロール不良の糖尿病を合併する患者。

17. 入院時のHb値が10 g/dL以下の患者。

18. 推定糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/分未満と定義される、重症腎不全を有する患者。

19. アルブミン補正血清カルシウム値が正常範囲外であるか、または基礎疾患にカルシウム代謝障害(高カルシウム血症など)を有する患者。

20. Parker Mobility Scoreが5以下の患者。

21. SPMSQスコアが5以上で中等度または重度の認知機能障害であると評価された患者。

22. カルシウム素材の骨充填材にアレルギーを有することが判明している患者。

23. 被験者候補に適さないと治験担当医師が判断する患者(追跡調査のスケジュールを遵守できない、併存疾患があるか、もしくは全身状態/精神状態が不良である、または薬物もしくはアルコール乱用の問題があるなど)。

24. 7.4.2項で規定した、術前または術中の適格性基準を満たしていない不適格患者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治療群における標的肢(骨折のある大腿骨近位部の対側の、骨折のない大腿骨近位部)での二次性脆弱性骨折の累積発生率


第二結果評価方法

1 年時における標的肢の面積骨密度( aBMD )

2 年時における標的肢の面積骨密度( aBMD )

1 年時における海綿骨構造指標( TBS )

2 年時における海綿骨構造指標( TBS )

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

AgNovos Healthcare USA, LLC


住所

東京都東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング