医師主導治験
急性胆嚢炎患者における胆嚢ドレナージ術の効果と安全性を調べる医師主導の治験（KOEDA01）
目的
この治験は、急性胆嚢炎の患者を対象に、新しい治療法であるKOEDA01による胆嚢ドレナージ術の効果と安全性を調べる医師主導の研究です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、急性胆嚢炎の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階にあります。治験の目的は、治験機器を用いたドレナージ処置が、胆嚢を摘出する手術に移行できる割合や、手技の成功率、疼痛評価などにどのような影響を与えるかを調べることです。また、治験機器の安全性についても評価します。具体的には、アンカー器具が逸脱する割合や、留置後の再発や有害事象などを調べます。治験中止となった症例の割合や原因についても調べます。治験機器の不具合についても評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性評価：
(1) 治験機器を用いたドレナージ処置後2か月以内に腹腔鏡下胆嚢摘出術に移行できる割合（胆嚢摘出が可能と判断された割合、実際の胆嚢摘出術を行った割合）
(2) 治験機器を用いたドレナージ処置の手技成功率
(3) 疼痛評価
安全性評価：
(1) 治験機器留置時から回収時までの間にアンカー器具が逸脱した割合
(2) アンカー器具が内視鏡鉗子にて回収された割合
(3) ドレナージチューブが内視鏡鉗子にて回収された割合
(4) アンカー器具とドレナージチューブを内視鏡鉗子にて回収した際の、胃壁及びその他の部位へ及んだ影響（侵襲）の詳細とその原因
(5) アンカー器具とドレナージチューブが内視鏡鉗子にて回収されなかった場合の、他の回収手段の内容と影響（侵襲）の詳細とその原因
(6) アンカー器具及びドレナージチューブ留置後の急性胆嚢炎の再発の割合
(7) アンカー器具及びドレナージチューブ留置後の胆汁性腹膜炎及び 汎発性腹膜炎の発現の頻度及び割合
(8) 治験機器留置を試みたものの、留置できず治験中止となった症例の割合及びその原因
(9) 有害事象
(10) 治験機器の不具合
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
仙台厚生病院
宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号
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