医師主導治験
尿管結石治療におけるタダラフィルの効果を調べる試験
目的
この治験は、尿管結石症の患者にタダラフィルを投与した場合の効果と安全性をプラセボと比較して調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。尿管結石と診断された患者、KUBで尿管結石が確認できる患者、3mm以上10mm未満の単発、片側尿管結石、尿管結石発症から5日以内の患者、20歳以上の患者、そして治験に参加することに同意できる患者が対象です。ただし、以下の薬剤を投与中の患者、心血管系障害を有する患者、中等度の腎障害、重度の肝障害、尿路感染症、飲水制限を必要とする患者、妊娠中または授乳中の患者、治療効果の評価に来院できない患者、その他治験責任医師または治験分担医師により不適当と判断された患者は除外されます。
治験内容
この治験は、尿管結石症という病気に対して、新しい薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、尿管結石発症から治験薬投与28日目までのタダラフィル投与群とプラセボ投与群における排石率を比較します。排石率とは、結石を出す割合のことです。治験に参加する患者さんは、尿管結石発症の定義に当てはまる人で、治験薬またはプラセボを服用します。治験の結果、排石率や排石期間、解熱鎮痛剤の使用回数などが評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
尿管結石発症から治験薬投与28日目までのタダラフィル投与群、プラセボ投与群における排石率
《尿管結石発症の定義》
疝痛発作あるいは血尿で外来受診した日
《排石の定義》
USによる水腎の消失、KUBにおける陰影の消失などの他覚所見を確認した上で、排石した結石の確認ができれば排石とする。結石排石を確認できなかった場合も、患者日誌における疼痛消失をもって排石と判断する。
第二結果評価方法
1)排石期間(治験薬投与開始日から排石までの日数)
2)解熱鎮痛剤の使用回数
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
タダラフィル
販売名
ザルティア錠5mg
実施組織
群馬大学医学部附属病院
群馬県前橋市昭和町3-39-15
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。