医師主導治験
尿管結石治療におけるタダラフィルの効果を調べる試験
目的
この治験は、尿管結石症の患者にタダラフィルを投与した場合の効果と安全性をプラセボと比較して調べるものです。
対象疾患
尿管結石症
参加条件
募集終了
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
20歳以上の方
本治験の参加に関して文書で同意が得られる方
尿管結石と診断された方
KUBで尿管結石が確認できる方
3mm以上10mm未満の単発、片側尿管結石（結石の大きさはCTにて評価する）
尿管結石発症（疝痛発作あるいは血尿で外来受診した日）から5日以内の方
除外基準
中等度の腎障害を有する方：血清クレアチニン値：1.5×ULN mg/dl以上
重度の肝障害を有する方：血中ビルルビン値：3.0×ULN mg/dl以上、アスパラギン酸トランスフェラーゼ(AST)値：5.0×ULN U/L以上、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値：5.0×ULN U/L以上
以下の薬剤を投与中の方：PDE5阻害剤、α1遮断薬、カルシウム拮抗剤、ステロイド剤(外用剤を除く)、硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)、可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤(リオシグアト)、CYP3A4を強く阻害する薬剤
以下に掲げる心血管系障害を有する方：不安定狭心症、心不全(NYHA分類Ⅲ度以上)、コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧＜90/50mmHg)又は高血圧(安静時血圧＞170/100mmHg)、心筋梗塞の既往歴が治験薬投与前3か月以内にある、脳梗塞、脳出血の既往歴が治験薬投与前6か月以内にある
その他、治験責任医師または治験分担医師により対象として不適当と判断された方
中等度の腎障害を有する方：血清クレアチニン値：1.5×ULN mg/dl以上
重度の肝障害を有する方：血中ビルルビン値：3.0×ULN mg/dl以上、アスパラギン酸トランスフェラーゼ(AST)値：5.0×ULN U/L以上、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)値：5.0×ULN U/L以上
以下の薬剤を投与中の方：PDE5阻害剤、α1遮断薬、カルシウム拮抗剤、ステロイド剤(外用剤を除く)、硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)、可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤(リオシグアト)、CYP3A4を強く阻害する薬剤
以下に掲げる心血管系障害を有する方：不安定狭心症、心不全(NYHA分類Ⅲ度以上)、コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧＜90/50mmHg)又は高血圧(安静時血圧＞170/100mmHg)、心筋梗塞の既往歴が治験薬投与前3か月以内にある、脳梗塞、脳出血の既往歴が治験薬投与前6か月以内にある
その他、治験責任医師または治験分担医師により対象として不適当と判断された方
治験内容
この治験は、尿管結石症という病気に対して、新しい薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、尿管結石発症から治験薬投与28日目までのタダラフィル投与群とプラセボ投与群における排石率を比較します。排石率とは、結石を出す割合のことです。治験に参加する患者さんは、尿管結石発症の定義に当てはまる人で、治験薬またはプラセボを服用します。治験の結果、排石率や排石期間、解熱鎮痛剤の使用回数などが評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
尿管結石発症から治験薬投与28日目までのタダラフィル投与群、プラセボ投与群における排石率
《尿管結石発症の定義》
疝痛発作あるいは血尿で外来受診した日
《排石の定義》
USによる水腎の消失、KUBにおける陰影の消失などの他覚所見を確認した上で、排石した結石の確認ができれば排石とする。結石排石を確認できなかった場合も、患者日誌における疼痛消失をもって排石と判断する。
第二結果評価方法
1)排石期間(治験薬投与開始日から排石までの日数)
2)解熱鎮痛剤の使用回数
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
タダラフィル
販売名
ザルティア錠5mg
実施組織
群馬大学医学部附属病院
群馬県前橋市昭和町3-39-15
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