医師主導治験

発作性心房細動患者に対する注射薬の安全性、忍容性、有効性を調べる治験の第2段階の前期試験。医師が複数の施設で行い、プラセボと比較して行われ、2段階のデザインで、平行群間、二重盲検臨床試験です。

治験詳細画面

目的

M201-A 塩酸塩注射剤の静脈内持続投与が、発作性心房細動患者に対して安全かつ有効かどうかを調べるための治験です。

対象疾患

心房細動

参加条件

募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上85歳未満で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、日本人で、心臓の発作性心房細動の症状があることが必要です。また、体重が40kg以上で、スクリーニング時にBMIが18.5以上28.0未満であることが必要です。過去に心房細動の症状があることが必要で、投与前にも心房細動が発症したことが確認できる必要があります。さらに、特定の抗不整脈薬を使用していないこと、アミオダロン塩酸塩を使用していないことが必要です。一方、心不全や房室ブロック、トルサード・ド・ポワンツなどの症状がある場合は参加できません。

治験内容

この治験は、有症候性発作性心房細動という病気を対象に行われます。治験のフェーズは2で、主な目的は、被験者に投与された薬の効果や副作用を調べることです。治験の結果は、投与開始後1時間以内に問題がないか、24時間以内に重症な副作用がないか、心房細動が停止したか、洞調律が確認できたか、心房細動が再発しなかったか、心房細動が発生してから投与までの時間と心房細動停止の関係性などが調べられます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

M201-A

販売名

なし

実施組織

学校法人北里研究所北里大学

東京都港区白金5-9-1 アネックス棟5階

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials