この治験は、顕微鏡的多発血管炎(MPA)および多発血管炎性肉芽腫症(GPA)患者に対するトシリズマブ(TCZ)点滴静注+副腎皮質ステロイド(GC)の有効性と安全性をシクロホスファミド間歇静注(IVCY)+GCと比較することを目的としています。
この治験に参加できる人は、20歳以上85歳未満で、男性でも女性でも参加できます。治験に参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。 ① MPA、GPAという病気で、前に検査で陽性が出た人、または腎臓の病気で、前に検査で陽性が出た人。 ② 20歳以上85歳未満であること。 ③ 前に体重が40kg以上あった人。 ④ 前に血管炎による臓器の病気がある人、または治療が必要だと医師が判断した人。 ⑤ 前にC-reactive proteinが1.0mg/dL以上あった人。 以下の人は、治験に参加できません。 ①好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、抗GBM病の人。 ②その他の膠原病、全身性自己免疫疾患の人。 ③EUVAS(European Vasculitis Study Group)の重症度分類で限局型の人。 ④生命にかかわる重篤な肺病変、心病変、腎病変の合併がある人。
この治験は、顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症という病気を対象に、治療効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、治療開始後20週および24週visit時に寛解を達成した患者の割合を調べます。寛解とは、病気が治まっている状態のことです。また、24週のvisit以降52週のvisitまで継続して寛解を維持する患者の割合や、再燃までの時間や再燃率なども調べます。治験の安全性や薬物動態も評価されます。
介入研究
治療開始後20週および24週visit時に寛解を達成した患者の割合。寛解は、治療開始後20週および24週visit時のBVAS v3=0かつ24週visit当日の処方がプレドニゾロン(PSL)7.5mg/日で定義される。
24週のvisit以降52週のvisitまで継続してBVAS v3=0かつPSL 7.5mg/日を維持する患者の割合
52週のvisit時点での4週間隔2回連続BVAS v3=0達成までの時間および達成率
PSL 7.5mg/日達成までの時間および達成率
PSL総投与量
再燃までの時間および再燃率(主要評価項目達成者のみ)
臓器別BVASスコアの推移
SF-36
VDI
EQ5D
安全性
薬物動態
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
トシリズマブ、シクロホスファミド、アザチオプリン
アクテムラ、エンドキサン、アザニン
東京女子医科大学
東京都新宿区河田町8-1
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